EVA gavo paraišką registruoti vaistinį preparatą „Deksametazonas Taw“ COVID-19 ligai gydyti

EVA gavo paraišką registruoti vaistinį preparatą „Deksametazonas Taw“ COVID-19 ligai gydyti
RGS 04
2020-09-04 10:12 2020

Europos vaistų agentūra (toliau - EVA) pradėjo vertinti paraišką registruoti vaistinį preparatą  „Deksametazoną Taw“. Šis vaistas bus naudojamas gydyti hospitalizuotus suaugusius asmenis, kurie serga COVID-19 liga. Kompanijos „Taw Pharma“  pateiktą paraišką vertins EVA  Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (angl. CHMP) pagal paspartinto vertinimo planą. Tai leis EVA CHMP per trumpiausią įmanomą laiką pateikti nuomonę apie vaistinio preparato „Deksametazonas Taw“ naudą ir riziką.

2020 m. liepą paskelbto RECOVERY tyrimo rezultatai parodė, kad tarp pacientų, ligoninėje gydytų deksametazonu dėl COVID-19 ligos sukeltų sunkių kvėpavimo takų komplikacijų, buvo mažiau mirčių. Pacientams, kuriems buvo taikyta invazinė dirbtinė plaučių ventiliacija, gydymas deksametazonu reliatyvią mirties riziką sumažino apie 35 proc., t. y. per 28-ių dienų laikotarpį nuo gydymo deksametazonu pradžios, deksametazonu gydytų pacientų grupėje mirė 29 proc. pacientų, o standartinį gydymą gavusių pacientų grupėje mirčių buvo 41 proc. Pacientų, kuriems buvo reikalingas papildomas deguonies tiekimas be mechaninės plaučių ventiliacijos, mirčių atitinkamai buvo 23 proc. deksametazonu gydytų pacientų grupėje ir 26 proc. standartinį gydymą gavusių pacientų grupėje. Pacientams, kuriems nebuvo papildomo deguonies ar mechaninės dirbtinės plaučių ventiliacijos poreikio, deksametazono skyrimas mirties rizikos nesumažino.

Iki kompanijai pateikiant minėtą paraišką, EVA CHMP pradėjo peržiūrėti RECOVERY tyrimo rezultatus, kad galėtų pateikti nuomonę dėl deksametazono skyrimo COVID-19 liga sergantiems pacientams. Svarstoma atsižvelgti į šios apžvalgos rezultatus vertinant vaistinį preparatą „Deksametazonas Taw“.

Jeigu esami duomenys parodys, kad hospitalizuotų suaugusiųjų, sergančių COVID-19 liga, gydymo vaistiniu preparatu „Deksametazonas Taw“ nauda yra didesnė nei galima žala, EVA pateiks teigiamą rekomendaciją dėl vaisto vartojimo pacientams, sergantiems COVID-19 liga, ir bendradarbiaus su Europos komisija (EK) dėl greitesnio šio vaisto registravimo.

Deksametazonas registruotas prieš kelis dešimtmečius, jis skirtas gydyti įvairias būkles, kurioms reikalingos priešuždegiminės deksametazono savybės. Ši paraiška neturi įtakos kitų deksametazono preparatų vartojimui.

Daugiau apie vaistą:

Vaistinis preparatas „Deksametazonas Taw“ kuriamas kaip hibridinis vaistas. Tai reiškia, kad jis yra panašus į referencinį vaistą (šiuo atveju – „Fortecortin Inject|), t. y.  turi tą pačią veikliąją medžiagą, tačiau kai kuriais aspektais skiriasi, pavyzdžiui, stiprumu, vartojimu ar farmacine forma. „Deksametazonas Taw“, kaip ir „Fortecortin Inject“, bus injekuojamas vaistas, ir, jeigu bus registruotas, galės būti naudojamas gydyti tas pačias būkles, su papildoma galimybe skirti jį sergantiesiems COVID-19.

Daugiau informacijos rasite  paspaudę šią nuorodą

Asociatyvi pixabay.com nuotr.

Panašūs straipsniai

Praėjusią parą Lietuvoje registruoti 735 koronaviruso atvejai bei 7 mirtys

Praėjusią parą Lietuvoje registruoti 735 koronaviruso atvejai bei 7 mirtys

Nacionalinis visuomenės sveikatos centras (NVSC) informuoja, kad per praėjusią parą Lietuvoje patvirtinti 735 koronavirusinės infekcijos (COVID-19) atvejai. 181 iš jų registruotas Kauno, 129 Klaipėdos, 128 V...

Lietuvoje patvirtinta 950 naujų COVID-19 ligos atvejų

Lietuvoje patvirtinta 950 naujų COVID-19 ligos atvejų 1

Nacionalinis visuomenės sveikatos centras (NVSC) informuoja, kad per praėjusią parą Lietuvoje patvirtinta 950 koronavirusinės infekcijos (COVID-19) atvejų. 350 iš jų registruoti Vil...

Praėjusią parą Lietuvoje registruoti 897 koronaviruso atvejai

Praėjusią parą Lietuvoje registruoti 897 koronaviruso atvejai

Nacionalinis visuomenės sveikatos centras (NVSC) informuoja, kad per praėjusią parą Lietuvoje patvirtinti 897 koronavirusinės infekcijos (COVID-19) atvejai. 328 iš jų registruoti  K...

Lietuvoje patvirtinta 639 naujų COVID-19 ligos atvejų

Lietuvoje patvirtinta 639 naujų COVID-19 ligos atvejų

Nacionalinis visuomenės sveikatos centras (NVSC) informuoja, kad per praėjusią parą Lietuvoje patvirtinti 639 koronavirusinės infekcijos (COVID-19) atvejai. 231 iš jų registruoti  V...

Praėjusią parą patvirtinti 139 koronaviruso atvejai, infekcija yra pasiglemžusi 109 gyvybes

Praėjusią parą patvirtinti 139 koronaviruso atvejai, infekcija yra pasiglemžusi 109 gyvybes 1

Nacionalinis visuomenės sveikatos centras (NVSC) informuoja, kad per praėjusią parą Lietuvoje patvirtinti 139 koronavirusinės infekcijos (COVID-19) atvejų. 51 iš jų registruotas Vilniaus, 41 Kauno, 30 Šiauli...

Lietuvoje – 62 koronaviruso atvejai

Lietuvoje – 62 koronaviruso atvejai

Nacionalinis visuomenės sveikatos centras (NVSC) informuoja, kad per praėjusią parą Lietuvoje patvirtinti 62 koronavirusinės infekcijos (COVID-19) atvejai. 22 iš jų registruoti Viln...

Lietuvoje – 1656 koronaviruso atvejai

Lietuvoje – 1656 koronaviruso atvejai

Nacionalinis visuomenės sveikatos centras (NVSC) informuoja, kad per praėjusią parą Lietuvoje patvirtinti 1656 koronavirusinės infekcijos (COVID-19) atvejai. 307 iš jų registruoti K...

VVKT: duomenys apie vakciną „AstraZeneca“ viešumoje interpretuojami klaidingai

VVKT: duomenys apie vakciną „AstraZeneca“ viešumoje interpretuojami klaidingai

Viešojoje erdvėje pradėjus sklisti informacijai, kad Lietuvoje vyresni žmonės nebus skiepijami vakcina „AstraZeneca“, nes neva trūksta duomenų apie jos saugumą, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) atk...

Praėjusią parą – 61 koronaviruso atvejis

Praėjusią parą – 61 koronaviruso atvejis

Nacionalinis visuomenės sveikatos centras (NVSC) informuoja, kad per praėjusią parą Lietuvoje patvirtintas 61 koronavirusinės infekcijos (COVID-19) atvejis. 22 iš jų registruoti Vil...

Per praėjusią parą Lietuvoje registruota 1980 koronaviruso atvejų, Jonavos r. sergančių 168

Per praėjusią parą Lietuvoje registruota 1980 koronaviruso atvejų, Jonavos r. sergančių 168 2

Nacionalinis visuomenės sveikatos centras (NVSC) informuoja, kad per praėjusią parą Lietuvoje patvirtinta 1980 koronavirusinės infekcijos (COVID-19) atvejų. 325 iš jų registruoti Vilniaus, 268 Kauno, 201 Klai...

Lietuvoje – 142 nauji koronaviruso atvejai

Lietuvoje – 142 nauji koronaviruso atvejai

Nacionalinis visuomenės sveikatos centras (NVSC) informuoja, kad per praėjusią parą Lietuvoje patvirtinti 142 koronavirusinės infekcijos (COVID-19) atvejai. 53 iš jų registruoti Kau...

Lietuvoje – 118 naujų koronaviruso atvejų

Lietuvoje – 118 naujų koronaviruso atvejų

Nacionalinis visuomenės sveikatos centras (NVSC) informuoja, kad per praėjusią parą Lietuvoje patvirtinta 118 koronavirusinės infekcijos (COVID-19) atvejų. 48 iš jų registruoti Viln...

Praėjusią parą Lietuvoje – 115 koronaviruso atvejų

Praėjusią parą Lietuvoje – 115 koronaviruso atvejų

Nacionalinis visuomenės sveikatos centras (NVSC) informuoja, kad per praėjusią parą Lietuvoje patvirtinta 115 koronavirusinės infekcijos (COVID-19) atvejų. 55 iš jų registruoti Kaun...

Praėjusią parą patvirtinti 2339 nauji koronaviruso atvejai

Praėjusią parą patvirtinti 2339 nauji koronaviruso atvejai

Nacionalinis visuomenės sveikatos centras (NVSC) informuoja, kad per praėjusią parą Lietuvoje patvirtinti 2339 koronavirusinės infekcijos (COVID-19) atvejai. 595 iš jų registruoti Vilniaus, 470 Kauno, 299 Kl...

Per praėjusią parą Lietuvoje registruoti 966 koronaviruso atvejai

Per praėjusią parą Lietuvoje registruoti 966 koronaviruso atvejai

Nacionalinis visuomenės sveikatos centras (NVSC) informuoja, kad per praėjusią parą Lietuvoje patvirtinti 966 koronavirusinės infekcijos (COVID-19) atvejai. 226 iš jų registruoti Vi...

Praėjusią parą patvirtinti 1935 koronaviruso atvejai

Praėjusią parą patvirtinti 1935 koronaviruso atvejai

Nacionalinis visuomenės sveikatos centras (NVSC) informuoja, kad per praėjusią parą Lietuvoje patvirtinti 1935 koronavirusinės infekcijos (COVID-19) atvejai. 512 iš jų registruoti V...