EVA rekomendavo ES registruoti antrąją vakciną nuo COVID-19 ligos

EVA rekomendavo ES registruoti antrąją vakciną nuo COVID-19 ligos
SAU 07
2021-01-07 11:14 2021

Europos vaistų agentūra (EVA) rekomendavo pritarti amerikiečių kompanijos „Moderna“ sukurtos vakcinos nuo COVID-19 ligos sąlyginei registracijai. Vakcina siekiama užkirsti kelią COVID-19 ligos plitimui. Vakcinos registracijai dar turi pritarti Europos Komisija.

EVA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (angl. CHMP) nuodugniai įvertino visus „Moderna“ sukurtos vakcinos  duomenis apie jos kokybę, saugumą ir veiksmingumą ir padarė išvadą, kad galima rekomenduoti sąlyginę minėtos vakcinos registraciją. Šis sprendimas leis pradėti vakcinacijos kampanijas visoje Europoje ir taip apsaugoti ES piliečius.

Didžiulės apimties klinikinis tyrimas parodė, kad vakcina veiksmingai užkirto kelią COVID-19 ligos plitimui tarp vyresnių nei 18 metų amžiaus asmenų. Tyrime dalyvavo apie 30 tūkst.  žmonių. Pusė jų gavo vakciną, o kitai pusei buvo suleista placebo. Žmonės nežinojo, ar jiems buvo suleista vakcina ar placebo injekcija.

Vakcinos veiksmingumas buvo apskaičiuotas įvertinus daugiau nei 28 tūkst. žmonių (tiriamųjų amžius buvo nuo 18 iki 94 metų), kurie neturėjo koronavirusinės infekcijos požymių, duomenis. Tyrimas parodė, kad tarp vakciną gavusių žmonių net  94.1 proc. neturėjo COVID-19 ligai būdingų simptomų (tik 11 atvejų iš 14 134 tiriamieji turėjo COVID-19 simptomus), palyginti su žmonėmis, kurie gavo placebą (185 atvejais iš 14 073 tiriamieji  turėjo COVID-19 simptomus). Tai reiškia, kad vakcinos veiksmingumas – 94.1%.

Tyrimas taip pat parodė maždaug 90,9 proc. vakcinos veiksmingumą tiems dalyviams, kuriems gresia sunki COVID-19 ligos eiga (asmenys, sergantys astma, lėtine plaučių liga, diabetu, ŽIV, turintiems aukštą kraujospūdį ar viršsvorį). Vakcina išliko veiksminga tarp skirtingų lyčių, rasių ir etninių grupių asmenų.

Vakcina asmenis reikia skiepyti du kartus, tarp injekcijų daromas 28 dienų tarpas.  Pastebėti  šalutiniai poveikiai vartojant vakciną pasireiškė ne kiekvienam ir paprastai buvo lengvi ar vidutinio sunkumo, o žmonių sveikata pagerėjo per kelias dienas po vakcinacijos. Žmonės jautė skausmą bei patinimą injekcijos vietoje, nuovargį, skundėsi kiek patinusiais limfmazgiais, galvos, raumenų ir sąnarių skausmais, šaltkrėčiu ir karščiavimu. Kai kuriuos vargino pykinimas bei vėmimas. Pradėjus vakcinavimo kampanijas Europoje, vakcinos saugumas ir veiksmingumas ir toliau bus stebimas, pasitelkiant ES farmakologinio budrumo sistemą bei papildomus pačios farmacinės kompanijos bei kitų Europos institucijų tyrimus.

Kur rasti daugiau informacijos

CHMP patvirtinta informacija apie vakciną nuo COVID-19 yra paskelbta 2021 m. sausio 6 dieną. Tai informacija sveikatos priežiūros specialistams dėl vakcinos skyrimo, pakuotės lapelis pacientams ir išsami informacija apie vakcinos registravimo sąlygas.

Vertinimo ataskaita su išsamia informacija apie EVA atliktą vakcinos įvertinimą ir išsamus rizikos valdymo planas bus paskelbtas per kelias ateinančias dienas. Klinikinių tyrimų duomenys, kuriuos vakciną gaminanti kompanija pateikė  paraiškoje vakcinai registruoti, artimiausiu metu bus paskelbti EVA klinikinių duomenų svetainėje

Kaip veikia „Modernos“ vakcina?

“Modernos” vakcina ruošia organizmą apsiginti nuo COVID-19 ligos.  Vakcinos sudėtyje yra genetinės informacijos (toliau – mRNR) Kai žmogui suleidžiama vakcina, jo organizmo ląstelės geba „perskaityti“ vakcinoje užkoduotą genetinę informaciją ir pradeda gaminti dyglio baltymą. Žmogaus imuninė sistema atpažįstą šį baltymą kaip svetimą organizmui ir aktyvina T ląsteles, skatina antikūnų gamybą, kurie yra natūralios apsaugos prieš svetimas organizmui medžiagas dalis. Vėliau, jei vakcinuotas žmogus užsikrečia SARS-CoV-2 virusu, jo imuninė sistema virusą geba atpažinti ir yra pasiruošusi prieš jį kovoti: antikūnai ir T ląstelės, veikdamos kartu, gali nužudyti virusą, užkirsti kelią jo patekimui į kūno ląsteles ir sunaikinti užkrėstas ląsteles, taip padėdami apsisaugoti nuo COVID-19 ligos.

Kas tai yra sąlyginė registracija?

Sąlyginė registracija yra vienas iš ES reguliavimo mechanizmų, palengvinantis ankstyvą prieinamumą tų vaistų, kurie būtų skirti  tenkinti medicinos poreikius, ypač tais atvejais, kai visuomenės sveikatai kyla grėsmės, kurias pripažįsta PSO arba ES.

Sąlyginė registracija yra oficialus leidimas registruoti vakciną.

Kadangi pritarta sąlyginei vakcinos „Moderna“ registracijai, kompanija ir toliau teiks klinikinių tyrimų, kurie tęsis 2 metus, rezultatus EVA. Šis ir kiti papildomi tyrimai suteiks informacijos apie tai, kiek ilgai trunka apsauga nuo COVID-19 ligos, kaip gerai vakcina apsaugo nuo sunkių COVID-19 ligos atvejų, taip pat, kaip gerai apsaugo žmones, turinčius silpną imunitetą, vaikus ir nėščias moteris ir ar užkerta kelią besimptomiams atvejams.

Daugiau informacijos rasite paspaudę šią nuorodą.

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inf. 

Panašūs straipsniai

Praėjusią parą Lietuvoje registruoti 735 koronaviruso atvejai bei 7 mirtys

Praėjusią parą Lietuvoje registruoti 735 koronaviruso atvejai bei 7 mirtys

Nacionalinis visuomenės sveikatos centras (NVSC) informuoja, kad per praėjusią parą Lietuvoje patvirtinti 735 koronavirusinės infekcijos (COVID-19) atvejai. 181 iš jų registruotas Kauno, 129 Klaipėdos, 128 V...

Lietuvoje patvirtinta 950 naujų COVID-19 ligos atvejų

Lietuvoje patvirtinta 950 naujų COVID-19 ligos atvejų 1

Nacionalinis visuomenės sveikatos centras (NVSC) informuoja, kad per praėjusią parą Lietuvoje patvirtinta 950 koronavirusinės infekcijos (COVID-19) atvejų. 350 iš jų registruoti Vil...

Praėjusią parą Lietuvoje registruoti 897 koronaviruso atvejai

Praėjusią parą Lietuvoje registruoti 897 koronaviruso atvejai

Nacionalinis visuomenės sveikatos centras (NVSC) informuoja, kad per praėjusią parą Lietuvoje patvirtinti 897 koronavirusinės infekcijos (COVID-19) atvejai. 328 iš jų registruoti  K...

Lietuvoje patvirtinta 639 naujų COVID-19 ligos atvejų

Lietuvoje patvirtinta 639 naujų COVID-19 ligos atvejų

Nacionalinis visuomenės sveikatos centras (NVSC) informuoja, kad per praėjusią parą Lietuvoje patvirtinti 639 koronavirusinės infekcijos (COVID-19) atvejai. 231 iš jų registruoti  V...

Praėjusią parą patvirtinti 139 koronaviruso atvejai, infekcija yra pasiglemžusi 109 gyvybes

Praėjusią parą patvirtinti 139 koronaviruso atvejai, infekcija yra pasiglemžusi 109 gyvybes 1

Nacionalinis visuomenės sveikatos centras (NVSC) informuoja, kad per praėjusią parą Lietuvoje patvirtinti 139 koronavirusinės infekcijos (COVID-19) atvejų. 51 iš jų registruotas Vilniaus, 41 Kauno, 30 Šiauli...

Lietuvoje – 1656 koronaviruso atvejai

Lietuvoje – 1656 koronaviruso atvejai

Nacionalinis visuomenės sveikatos centras (NVSC) informuoja, kad per praėjusią parą Lietuvoje patvirtinti 1656 koronavirusinės infekcijos (COVID-19) atvejai. 307 iš jų registruoti K...

Covid-19 rajone: jonaviečiai skiepijami tiek Pfizer-BioNTech, tiek Moderna vakcina

Covid-19 rajone: jonaviečiai skiepijami tiek Pfizer-BioNTech, tiek Moderna vakcina

Sausio 21 dienos duomenimis, Covid-19 infekcija iš viso serga 592 jonaviečiai (vakar sirgo 655). Per vakar parą Jonavoje atlikti 134 tyrimai dėl Covid – 19 ligos. Iš visų per vakar parą atliktų tyrimų re...

Lietuvoje – 62 koronaviruso atvejai

Lietuvoje – 62 koronaviruso atvejai

Nacionalinis visuomenės sveikatos centras (NVSC) informuoja, kad per praėjusią parą Lietuvoje patvirtinti 62 koronavirusinės infekcijos (COVID-19) atvejai. 22 iš jų registruoti Viln...

Lietuvoje – 142 nauji koronaviruso atvejai

Lietuvoje – 142 nauji koronaviruso atvejai

Nacionalinis visuomenės sveikatos centras (NVSC) informuoja, kad per praėjusią parą Lietuvoje patvirtinti 142 koronavirusinės infekcijos (COVID-19) atvejai. 53 iš jų registruoti Kau...

Lietuvoje – 118 naujų koronaviruso atvejų

Lietuvoje – 118 naujų koronaviruso atvejų

Nacionalinis visuomenės sveikatos centras (NVSC) informuoja, kad per praėjusią parą Lietuvoje patvirtinta 118 koronavirusinės infekcijos (COVID-19) atvejų. 48 iš jų registruoti Viln...

Praėjusią parą Lietuvoje – 115 koronaviruso atvejų

Praėjusią parą Lietuvoje – 115 koronaviruso atvejų

Nacionalinis visuomenės sveikatos centras (NVSC) informuoja, kad per praėjusią parą Lietuvoje patvirtinta 115 koronavirusinės infekcijos (COVID-19) atvejų. 55 iš jų registruoti Kaun...

Per praėjusią parą Lietuvoje registruota 1980 koronaviruso atvejų, Jonavos r. sergančių 168

Per praėjusią parą Lietuvoje registruota 1980 koronaviruso atvejų, Jonavos r. sergančių 168 2

Nacionalinis visuomenės sveikatos centras (NVSC) informuoja, kad per praėjusią parą Lietuvoje patvirtinta 1980 koronavirusinės infekcijos (COVID-19) atvejų. 325 iš jų registruoti Vilniaus, 268 Kauno, 201 Klai...

Praėjusią parą patvirtinti 2339 nauji koronaviruso atvejai

Praėjusią parą patvirtinti 2339 nauji koronaviruso atvejai

Nacionalinis visuomenės sveikatos centras (NVSC) informuoja, kad per praėjusią parą Lietuvoje patvirtinti 2339 koronavirusinės infekcijos (COVID-19) atvejai. 595 iš jų registruoti Vilniaus, 470 Kauno, 299 Kl...

NVSC informuoja apie COVID-19 protrūkius: su protrūkiais susiję atvejai registruoti ir Jonavoje veikiančiose įstaigose

NVSC informuoja apie COVID-19 protrūkius: su protrūkiais susiję atvejai registruoti ir Jonavoje veikiančiose įstaigose 5

Nacionalinis visuomenės sveikatos centras (NVSC) informuoja apie per praėjusią parą Lietuvoje fiksuotus koronavirusinės infekcijos (COVID-19) protrūkius....

„Sodra“ primena svarbiausius dalykus apie ligos išmokas karantino metu

„Sodra“ primena svarbiausius dalykus apie ligos išmokas karantino metu 1

Nuo šeštadienio vidurnakčio visoje Lietuvoje prasidėjo trijų savaičių karantinas. Kaip gauti nedarbingumo pažymėjimą susirgus? Ar bus mokama ligos išmoka, jei žmogus turi privalomai izoliuotis arba jei priži...

Per praėjusią parą Lietuvoje registruoti 966 koronaviruso atvejai

Per praėjusią parą Lietuvoje registruoti 966 koronaviruso atvejai

Nacionalinis visuomenės sveikatos centras (NVSC) informuoja, kad per praėjusią parą Lietuvoje patvirtinti 966 koronavirusinės infekcijos (COVID-19) atvejai. 226 iš jų registruoti Vi...