Svarbi informacija dėl ranitidino

Svarbi informacija dėl ranitidino
RGS 27
2019-09-27 17:19 2019

Dažniausiai užduodami klausimai dėl vaistų, savo sudėtyje turinčių veikliosios medžiagos ranitidino:

1. Kokioms ligoms gydyti skirti vaistai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos ranitidino?
  
Vaistai, kurių veiklioji medžiaga ranitidinas – padidėjusią skrandžio rūgšties gamybą mažinantys vaistai, skirti trumpalaikiam skrandžio sutrikimų, susijusių su rūgštingumo padidėjimu (rėmens sukelto skausmo ir (arba) atsirūgimo rūgščiu turiniu) gydymui (nereceptiniai), o taip pat skrandžio ir dvylikapirštės žarnos ligų, kuriomis sergant reikia sumažinti skrandžio rūgšties gamybą (pvz., skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų), gydymui bei profilaktikai (receptiniai). 
 
2.  Kodėl kai kurių vaistų, savo sudėtyje turinčių veikliosios medžiagos ranitidino, tiekimas rinkai buvo sustabdytas?
  
Toks sprendimas priimtas dėl to, kad kai kuriose šių vaistų gamybai naudojamos veikliosios medžiagos ranitidino serijose buvo rasta priemaišos N-nitrozodimetilamino (NDMA). Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) ir Europos Sąjungos (ES) tarptautinė vėžio tyrimų agentūra NDMA ir panašias priemaišas, žinomas kaip nitrozaminai, suklasifikavo kaip galimai galinčias sukelti vėžį žmonėms. Nitrozaminų priemaišos taip pat randamos kai kuriuose maisto produktuose, vandens tiekimo vietose ir kt.
  
3. Kurie būtent vaistai buvo uždrausti tiekti rinkai?

Ranitidinas Sanitas 150 mg plėvele dengtos tabletės;
Ranitidine Accord 150 ir 300 mg plėvele dengtos tabletės
Ranigast  75 mg ir 150 mg plėvele dengtos tabletės
Ranitidine 300 mg plėvele dengtos tabletės
Ranitidine Actiopharma 300 mg plėvele dengtos tabletės
Raniberl 150 mg plėvele dengtos tabletės
Draudimas tiekti galioja visoms aukščiau išvardintų vaistų serijoms.
  
4. Kaip priemaiša N-nitrozodimetilaminas (NDMA) atsirado veikliojoje medžiagoje ranitidine?
 
Šiuo metu nėra tiksliai žinoma. Atliekami išsamūs tyrimai bei moksliniai vertinimai siekiant nustatyti  NDMA atsiradimo veikliojoje medžiagoje ranitidine priežastis. Norima išsiaiškinti, kokią įtaką NDMA atsiradimui galėjo turėti ranitidino gamybos procesas bei jo metu naudojamos įvairios medžiagos, pvz.: tirpikliai, reagentai, katalizatoriai ir kt.
 
5. Kas apskritai yra atsakingas už vaistų saugumą ir kokybę?
  
Už Lietuvoje registruotų vaistų veiksmingumą, saugumą ir kokybę yra atsakingi vaistų registruotojai ir gamintojai. Jų veikla privalo atitikti tarptautinius geros gamybos ir geros platinimo praktikos standartus.
  
VVKT pareiga – saugoti žmonių sveikatą, vertinant žmonėms skirtų  vaistų kokybę, saugumą ir veiksmingumą bei kontroliuojant vaistų rinką. Šiuo konkrečiu atveju, identifikavusi, kad dviejų veikliosios medžiagos gamintojų „Saraca Labaratories Limited“, Indija bei „Union Quimico Farmaceutica, S.A. (UQUIFA)“, Ispanija kai kuriose veikliosios medžiagos ranitidino serijose rasta sveikatai pavojingos priemaišos, siekdama maksimaliai apsaugoti gyventojų sveikatą, Tarnyba nedelsdama priėmė sprendimą uždrausti tiekti rinkai visas vaistų, kurių veiklioji medžiaga ranitidinas buvo pagaminta būtent šių gamintojų, serijas.

6. Ką daryti žmonėms, vartojantiems šiuos vaistus?
  
Pacientai, kurie šiuo metu vartoja aukščiau paminėtus vaistus, dėl tolesnio gydymo turėtų  pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
  
Atkreipiame dėmesį, kad be aukščiau išvardintų vaistų, kurių tiekimas rinkai yra uždraustas, Lietuvoje yra pakankamai registruotų vaistų, kurie pagal patvirtintas terapines indikacijas gali būti vartojami toms pačioms būklėms gydyti.
  
7. Kokią įtaką sveikatai gali turėti šių uždraustų tiekti rinkai vaistų naudojimas?
  
NDMA ir panašias priemaišas, žinomas kaip nitrozaminai, kurių buvo rasta dviejų veikliosios medžiagos gamintojų veikliojoje medžiagoje ranitidine, Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) ir Europos Sąjungos (ES) tarptautinė vėžio tyrimų agentūra suklasifikavo kaip galimai galinčias sukelti vėžį žmonėms, tačiau įrodymų, kad trumpalaikis  vaisto vartojimas galėtų sukelti tokias neigiamas pasekmes, nėra.
    
8. Ar vaistų su šia priemaiša yra tik Lietuvoje?
  
Vaistai su šių dviejų veikliosios medžiagos gamintojų veikliąja medžiaga buvo tiekiami  daugelyje Europos ir pasaulio valstybių. Sprendimus dėl draudimo šiuos vaistus tiekti ar atšaukti iš rinkos jau yra priėmusios Vokietijos, Šveicarijos, Suomijos, Kroatijos, Čekijos Respublikos, Vengrijos, Danijos, Kanados, Italijos, Ispanijos, Lenkijos, Portugalijos, Slovėnijos, Airijos, Graikijos ir Singapūro vaistų agentūros. Kai kuriose iš šių šalių atšaukimus inicijavo ir patys vaistinių preparatų registruotojai. Ši informacija nuolat yra atnaujinama ir kinta.
  
9. Ar šie vaistai vėliau gali būti grąžinti į rinką?
  
VVKT tiekimo uždraudimas galios, nebent bus gauta informacijos arba vaistų registruotojai, jų atstovai Lietuvoje, lygiagretaus importo leidimo turėtojai pateiks kokybę patvirtinančius dokumentus, kad Lietuvos Respublikoje vaistų, kurių sudėtyje yra ranitidino, platinamose serijose nėra priemaišos NDMA.
  
10. Kaip elgtis su nebevartojamais vaistais?
  
Nebevartojamus vaistus, įskaitant nebereikalingus ar pasibaigusio galiojimo, pagal Farmacijos įstatymo nuostatas galima nemokamai grąžinti į vaistines, iš kurių jie bus atiduodami sunaikinimui kaip farmacinės atliekos. Šių vaistų negalima tiesiog išmesti dėl jų galimo kenksmingumo aplinkai.
  
Informacija apie ranitidiną bus nuolat atnaujinama

VVKT info. 

Panašūs straipsniai

„Eurovaistinė“ perspėja apie jau pasireiškiančią pavasario alergiją

„Eurovaistinė“ perspėja apie jau pasireiškiančią pavasario alergiją

Dar tik sausio pabaiga, tačiau dėl šiam metų laikui nebūdingos šilumos, gamta jau ima gyventi pavasario ritmu. Maloniai šilti orai dalies žmonių visai nedžiugina, „Eurovaistinės“ sveikatos specialistai paste...

Skiriamas dėmesys psichologinei onkologinių pacientų būsenai gerinti

Skiriamas dėmesys psichologinei onkologinių pacientų būsenai gerinti

Akistatoje su onkologine liga atsidūrę žmonės neliks vieni su neigiamomis emocijomis, jausmais ir mintimis. Šiuo metu įgyvendinami penki psichosocialinės pagalbos projektai apima įvairiapusę psichosocialinę ...

Pirčių paslaugomis Jonaviečiai gali mėgautis saugiai

Pirčių paslaugomis Jonaviečiai gali mėgautis saugiai 1

Pirčių paslaugų visuomenės sveikatos saugos kontrolė Jonavos rajone: Nacionalinio visuomenės sveikatos centro prie sveikatos apsaugos ministerijos Kauno departamento Jonavos skyriaus specialistai informuoja,...

Klaidingi įsitikinimai apie lytiškai plintančias infekcijas

Klaidingi įsitikinimai apie lytiškai plintančias infekcijas

Pasak Pasaulio sveikatos organizacijos, seksualinė sveikata yra labai svarbi bendrai asmenų, porų ir šeimų sveikatai ir gerovei bei bendruomenių ir šalių socialinei ir ekonominei plėtrai. Gera seksualinė sveikat...

Pradeda veikti pasitikėjimo linija, skirta psichologinio smurto atvejams

Pradeda veikti pasitikėjimo linija, skirta psichologinio smurto atvejams

Sveikatos apsaugos ministerija (SAM) kviečia medikus, darbe patiriančius psichologinį smurtą, mobingą ar kitokio pobūdžio spaudimą, to netoleruoti ir pranešti apie tokias situacijas nemokamu pasitikėjimo tel...

Paviešinus informaciją apie meningokokinę infekciją – klausimų lavina

Paviešinus informaciją apie meningokokinę infekciją – klausimų lavina

Nacionalinio visuomenės sveikatos centrui Kauno departamentui paskelbus, kad dviejuose Kauno apskrities darželiuose įtariamas meningokokinės infekcijos atvejis ir kad vienas jų, Jonavoje, kilo panika bei užg...

Ruošiatės keliauti: nepamirškite tarptautinio skiepijimo pažymėjimo

Ruošiatės keliauti: nepamirškite tarptautinio skiepijimo pažymėjimo

Užkrečiamųjų ligų ir AIDS centro (ULAC) medikai informuoja, jei ruošiatės į kelionę, nepamirškite tarptautinio skiepijimo pažymėjimo. Gali būti, kad be jo nebūsite įleisti į kelionės šalį.Pa...

„Olimpinis mėnuo“ – judresnės, fiziškai aktyvesnės ir sveikesnės visuomenės pamatas

„Olimpinis mėnuo“ – judresnės, fiziškai aktyvesnės ir sveikesnės visuomenės pamatas

Lietuvos tautiniame olimpiniame komitete ministrai Aurelijus Veryga ir Algirdas Monkevičius drauge su LTOK prezidente Daina Gudzinevičiūte padėjo tašką šių metų projekte „Olimpinis mėnuo“, kurį antrus metus ...

Jonavoje padidėjo oro užterštumas kietosiomis dalelėmis

Jonavoje padidėjo oro užterštumas kietosiomis dalelėmis

Šiandien, rugsėjo 27 d., 9.30 val. duomenimis, Jonavoje užterštumas kietosiomis dalelėmis  (KD10) pakilęs iki vidutinio lygio – jų koncentracija ore sudaro 31,35 μg/m3. Kai skelbiamas vidutinis oro užter...

Žinomos moterys ryžosi unikaliam sveikos gyvensenos iššūkiui

Žinomos moterys ryžosi unikaliam sveikos gyvensenos iššūkiui

Sveikai gyventi yra ne tik naudinga, madinga, prasminga, bet ir gera! Tuo įsitikino sveikesnio gyvenimo būdo pokyčiams pasiryžusios unikalaus Sveikatos apsaugos ministerijos inicijuoto projekto „Sveikai gyve...

Pasaulio sveikatos organizacija perspėja apie tabako pramonės vykdomą „socialinę akciją“

Pasaulio sveikatos organizacija perspėja apie tabako pramonės vykdomą „socialinę akciją“

Pasaulio Sveikatos Organizacija išplatino komunikatą dėl tabako pr...

Uždrausta teikti į Lietuvos rinką pavojingą vaikišką avalynę

Uždrausta teikti į Lietuvos rinką pavojingą vaikišką avalynę

Uždrausta teikti į Lietuvos rinką pavojingą vaikišką vasarinę avalynę, artikulas DR1214.  Trumpas produkto aprašymas: vaikiška vasarinė avalynė, dydis 19, artikulas DR1214 – mėlynos spalvos mink...

Pagal pirmuosius tyrimų rezultatus, oro tarša Jonavoje ir Jonavos rajone nenustatyta

Pagal pirmuosius tyrimų rezultatus, oro tarša Jonavoje ir Jonavos rajone nenustatyta 1

Nacionalinis visuomenės sveikatos centras organizavo oro tyrimus Jonavos ir Jonavos rajone, siekdamas įvertinti AB „Achema“ veiklos įtaką oro kokybei ir riziką visuomenės sveikatai. Gauti pirmi...

Išsamiai tiriama gyvenamosios ir visuomeninės aplinkos oro kokybė dėl AB „Achema“ veiklos

Išsamiai tiriama gyvenamosios ir visuomeninės aplinkos oro kokybė dėl AB „Achema“ veiklos

Nacionalinis visuomenės sveikatos centras (NVSC) gruodžio 12 d. paėmė oro mėginius gyvenamojoje ir visuomeninėje aplinkoje tiek Jonavos, tiek Ukmergės rajonuose. Atlikti šiuos tyrimus nuspręsta įvertinus Apl...

Švęskime tarptautinę nerūkymo dieną – rūpinkimės savimi ir kitais

Švęskime tarptautinę nerūkymo dieną – rūpinkimės savimi ir kitais

Tarptautinė nerūkymo diena yra minima kiekvienų metų trečiąjį lapkričio ketvirtadienį. Ši diena yra puiki proga atkreipti rūkančiųjų dėmesį į galimybes atsisakyti rūkymo savo ir savo artimųjų sveikatos labui...

Europos rinkoje pirmoji mirtina elektroninė cigaretė

Europos rinkoje pirmoji mirtina elektroninė cigaretė

Jungtinių Amerikos Valstijų sveikatos apsaugos pareigūnams nuolatos atnaujinant  duomenis apie neįtikėtinai dažnus sunkius plaučių ligų susirgimo ir mirčių atvejus tarp žmonių, kurie naudojo e-cigaretes, įta...