Svarbi informacija dėl ranitidino

Svarbi informacija dėl ranitidino
RGS 27
2019-09-27 18:19 2019

Dažniausiai užduodami klausimai dėl vaistų, savo sudėtyje turinčių veikliosios medžiagos ranitidino:

1. Kokioms ligoms gydyti skirti vaistai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos ranitidino?
  
Vaistai, kurių veiklioji medžiaga ranitidinas – padidėjusią skrandžio rūgšties gamybą mažinantys vaistai, skirti trumpalaikiam skrandžio sutrikimų, susijusių su rūgštingumo padidėjimu (rėmens sukelto skausmo ir (arba) atsirūgimo rūgščiu turiniu) gydymui (nereceptiniai), o taip pat skrandžio ir dvylikapirštės žarnos ligų, kuriomis sergant reikia sumažinti skrandžio rūgšties gamybą (pvz., skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų), gydymui bei profilaktikai (receptiniai). 
 
2.  Kodėl kai kurių vaistų, savo sudėtyje turinčių veikliosios medžiagos ranitidino, tiekimas rinkai buvo sustabdytas?
  
Toks sprendimas priimtas dėl to, kad kai kuriose šių vaistų gamybai naudojamos veikliosios medžiagos ranitidino serijose buvo rasta priemaišos N-nitrozodimetilamino (NDMA). Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) ir Europos Sąjungos (ES) tarptautinė vėžio tyrimų agentūra NDMA ir panašias priemaišas, žinomas kaip nitrozaminai, suklasifikavo kaip galimai galinčias sukelti vėžį žmonėms. Nitrozaminų priemaišos taip pat randamos kai kuriuose maisto produktuose, vandens tiekimo vietose ir kt.
  
3. Kurie būtent vaistai buvo uždrausti tiekti rinkai?

Ranitidinas Sanitas 150 mg plėvele dengtos tabletės;
Ranitidine Accord 150 ir 300 mg plėvele dengtos tabletės
Ranigast  75 mg ir 150 mg plėvele dengtos tabletės
Ranitidine 300 mg plėvele dengtos tabletės
Ranitidine Actiopharma 300 mg plėvele dengtos tabletės
Raniberl 150 mg plėvele dengtos tabletės
Draudimas tiekti galioja visoms aukščiau išvardintų vaistų serijoms.
  
4. Kaip priemaiša N-nitrozodimetilaminas (NDMA) atsirado veikliojoje medžiagoje ranitidine?
 
Šiuo metu nėra tiksliai žinoma. Atliekami išsamūs tyrimai bei moksliniai vertinimai siekiant nustatyti  NDMA atsiradimo veikliojoje medžiagoje ranitidine priežastis. Norima išsiaiškinti, kokią įtaką NDMA atsiradimui galėjo turėti ranitidino gamybos procesas bei jo metu naudojamos įvairios medžiagos, pvz.: tirpikliai, reagentai, katalizatoriai ir kt.
 
5. Kas apskritai yra atsakingas už vaistų saugumą ir kokybę?
  
Už Lietuvoje registruotų vaistų veiksmingumą, saugumą ir kokybę yra atsakingi vaistų registruotojai ir gamintojai. Jų veikla privalo atitikti tarptautinius geros gamybos ir geros platinimo praktikos standartus.
  
VVKT pareiga – saugoti žmonių sveikatą, vertinant žmonėms skirtų  vaistų kokybę, saugumą ir veiksmingumą bei kontroliuojant vaistų rinką. Šiuo konkrečiu atveju, identifikavusi, kad dviejų veikliosios medžiagos gamintojų „Saraca Labaratories Limited“, Indija bei „Union Quimico Farmaceutica, S.A. (UQUIFA)“, Ispanija kai kuriose veikliosios medžiagos ranitidino serijose rasta sveikatai pavojingos priemaišos, siekdama maksimaliai apsaugoti gyventojų sveikatą, Tarnyba nedelsdama priėmė sprendimą uždrausti tiekti rinkai visas vaistų, kurių veiklioji medžiaga ranitidinas buvo pagaminta būtent šių gamintojų, serijas.

6. Ką daryti žmonėms, vartojantiems šiuos vaistus?
  
Pacientai, kurie šiuo metu vartoja aukščiau paminėtus vaistus, dėl tolesnio gydymo turėtų  pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
  
Atkreipiame dėmesį, kad be aukščiau išvardintų vaistų, kurių tiekimas rinkai yra uždraustas, Lietuvoje yra pakankamai registruotų vaistų, kurie pagal patvirtintas terapines indikacijas gali būti vartojami toms pačioms būklėms gydyti.
  
7. Kokią įtaką sveikatai gali turėti šių uždraustų tiekti rinkai vaistų naudojimas?
  
NDMA ir panašias priemaišas, žinomas kaip nitrozaminai, kurių buvo rasta dviejų veikliosios medžiagos gamintojų veikliojoje medžiagoje ranitidine, Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) ir Europos Sąjungos (ES) tarptautinė vėžio tyrimų agentūra suklasifikavo kaip galimai galinčias sukelti vėžį žmonėms, tačiau įrodymų, kad trumpalaikis  vaisto vartojimas galėtų sukelti tokias neigiamas pasekmes, nėra.
    
8. Ar vaistų su šia priemaiša yra tik Lietuvoje?
  
Vaistai su šių dviejų veikliosios medžiagos gamintojų veikliąja medžiaga buvo tiekiami  daugelyje Europos ir pasaulio valstybių. Sprendimus dėl draudimo šiuos vaistus tiekti ar atšaukti iš rinkos jau yra priėmusios Vokietijos, Šveicarijos, Suomijos, Kroatijos, Čekijos Respublikos, Vengrijos, Danijos, Kanados, Italijos, Ispanijos, Lenkijos, Portugalijos, Slovėnijos, Airijos, Graikijos ir Singapūro vaistų agentūros. Kai kuriose iš šių šalių atšaukimus inicijavo ir patys vaistinių preparatų registruotojai. Ši informacija nuolat yra atnaujinama ir kinta.
  
9. Ar šie vaistai vėliau gali būti grąžinti į rinką?
  
VVKT tiekimo uždraudimas galios, nebent bus gauta informacijos arba vaistų registruotojai, jų atstovai Lietuvoje, lygiagretaus importo leidimo turėtojai pateiks kokybę patvirtinančius dokumentus, kad Lietuvos Respublikoje vaistų, kurių sudėtyje yra ranitidino, platinamose serijose nėra priemaišos NDMA.
  
10. Kaip elgtis su nebevartojamais vaistais?
  
Nebevartojamus vaistus, įskaitant nebereikalingus ar pasibaigusio galiojimo, pagal Farmacijos įstatymo nuostatas galima nemokamai grąžinti į vaistines, iš kurių jie bus atiduodami sunaikinimui kaip farmacinės atliekos. Šių vaistų negalima tiesiog išmesti dėl jų galimo kenksmingumo aplinkai.
  
Informacija apie ranitidiną bus nuolat atnaujinama

VVKT info. 

Panašūs straipsniai

Vėžiniai susirgimai – kas darbe rizikuoja labiausiai?

Vėžiniai susirgimai – kas darbe rizikuoja labiausiai?

Kasmet Europoje vėžys nustatomas maždaug 1,6 mln. žmonių, daugiau nei 120 tūkst. iš jų vėžys išsivysto dėl kancerogenų poveikio darbe – 80 tūkst. šių žmonių miršta. Vykdant Europos saugių darbo vietų kampani...

Skiriamas dėmesys psichologinei onkologinių pacientų būsenai gerinti

Skiriamas dėmesys psichologinei onkologinių pacientų būsenai gerinti

Akistatoje su onkologine liga atsidūrę žmonės neliks vieni su neigiamomis emocijomis, jausmais ir mintimis. Šiuo metu įgyvendinami penki psichosocialinės pagalbos projektai apima įvairiapusę psichosocialinę ...

Lietuvos sergančiųjų prostatos vėžiu draugija Jonavoje vykdo ilgalaikį projektą „Saugokime vyrus“

Lietuvos sergančiųjų prostatos vėžiu draugija Jonavoje vykdo ilgalaikį projektą „Saugokime vyrus“ 2

Paskelbus, kad rajono gyventojai kviečiami nemokamai išsitirti kraujo, informacija sulaukė itin didelio susidomėjimo, tačiau skaitytojams sukėlė ir papildomų klausimų: ar reikalinga išankstinė registracija? Koki...

Klaidingi įsitikinimai apie lytiškai plintančias infekcijas

Klaidingi įsitikinimai apie lytiškai plintančias infekcijas

Pasak Pasaulio sveikatos organizacijos, seksualinė sveikata yra labai svarbi bendrai asmenų, porų ir šeimų sveikatai ir gerovei bei bendruomenių ir šalių socialinei ir ekonominei plėtrai. Gera seksualinė sveikat...

VVKT ir PSO įspėja: internetu prekiaujama gyvybei pavojingais produktais, pristatomais kaip efektyvūs vaistai

VVKT ir PSO įspėja: internetu prekiaujama gyvybei pavojingais produktais, pristatomais kaip efektyvūs vaistai

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) kartu su Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) įspėja: įvairiose užsienio interneto svetainėse pastaruoju metu aktyviai parduodami neaiškios kilmės produktai, neva leid...

Siūlomi unikalūs medicinos prietaisai – priemonė pinigams vilioti

Siūlomi unikalūs medicinos prietaisai – priemonė pinigams vilioti

Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba) gauna paklausimų dėl internetinėse svetainėse, reklaminiuose leidiniuose...

Jonavoje padidėjo oro užterštumas kietosiomis dalelėmis

Jonavoje padidėjo oro užterštumas kietosiomis dalelėmis

Šiandien, rugsėjo 27 d., 9.30 val. duomenimis, Jonavoje užterštumas kietosiomis dalelėmis  (KD10) pakilęs iki vidutinio lygio – jų koncentracija ore sudaro 31,35 μg/m3. Kai skelbiamas vidutinis oro užter...

Žinomos moterys ryžosi unikaliam sveikos gyvensenos iššūkiui

Žinomos moterys ryžosi unikaliam sveikos gyvensenos iššūkiui

Sveikai gyventi yra ne tik naudinga, madinga, prasminga, bet ir gera! Tuo įsitikino sveikesnio gyvenimo būdo pokyčiams pasiryžusios unikalaus Sveikatos apsaugos ministerijos inicijuoto projekto „Sveikai gyve...

Kada vaikams atlikti tuberkuliozės testą?

Kada vaikams atlikti tuberkuliozės testą?

Nacionalinio visuomenės sveikatos centro prie SAM Kauno departamentas atkreipia dėmesį, kad Lietuvoje sergamumas plaučių tuberkulioze yra vienas didžiausių Europoje. Siekiant užtikrinti efektyvią tuberkulioz...

Atėjo gripo sezono pabaiga

Atėjo gripo sezono pabaiga

Artėjant vasarai, atėjo pabaiga ir gripo sezonui, kuris įprastai trunka nuo 40-osios kalendorinės metų savaitės iki 20-osios kitų metų kalendorinės savaitės. Nacionalinio visuomenės sveikatos centro (NVSC) speci...

Įsibėgėja arbūzų sezonas – įvertinta, ar saugu mėgautis šiomis uogomis

Įsibėgėja arbūzų sezonas – įvertinta, ar saugu mėgautis šiomis uogomis

Arbūzų sezonas Lietuvoje vis ankstėja. Pastaruoju metu šių uogų jau galima įsigyti nuo ankstaus pavasario iki vėlyvo rudens, o kai kuriuose prekybos centruose – ir apskritus metus. Valstybinės maisto ir veterina...

Ligonių kasos: gyventojų žinios apie sveikatos paslaugas Lietuvoje nėra pakankamos

Ligonių kasos: gyventojų žinios apie sveikatos paslaugas Lietuvoje nėra pakankamos

Neatlygintinai informuoti pacientus Lietuvoje apie jiems priklausančias ligonių kasų apmokamas paslaugas per metus panoro pustrečio šimto įstaigų. Tai gydymo įstaigos, vaistinės ir kiti partneriai, kurie per...

Karštą dieną visuomenės sveikatos specialistai rekomenduoja

Karštą dieną visuomenės sveikatos specialistai rekomenduoja

Lietuvos hidrometeorologijos tarnyba prie Aplinkos ministerijos informuoja, kad 2019 m. birželio 3 d. temperatūra kilo iki 23-28 laipsnių, 2019 m. birželio 4 d. − iki  24-29 laipsnių. Taip pat 2019 m. birželio 5...

JAV toliau didėja sunkių plaučių ligų ir mirčių skaičius, kurio sukėlėjas – elektroninių cigarečių vartojimas

JAV toliau didėja sunkių plaučių ligų ir mirčių skaičius, kurio sukėlėjas – elektroninių cigarečių vartojimas

Jungtinių Amerikos Valstijų sveikatos apsaugos pareigūnai atnaujino duomenis apie neįtikėtinai dažnus sunkius plaučių ligų susirgimo atvejus tarp žmonių, kurie  naudojo e-cigaretes. Naujausiais duomenimis 38...

Pasaulinė rankų plovimo diena - švarios rankos visiems!

Pasaulinė rankų plovimo diena - švarios rankos visiems!

Spalio 15 d. pažymima Pasaulinė rankų plovimo diena, kurios šių metų šūkis „Švarios rankos visiems“. Pažymint šią dieną, siekiama atkreipti dėmesį į rankų higienos būklę bei didinti supratimą apie rankų higi...

Maisto produktams gydomąsias savybes priskyrusiai įmonei – bauda

Maisto produktams gydomąsias savybes priskyrusiai įmonei – bauda

Valstybinė vartotojų teisių apsaugos tarnyba (toliau – Tarnyba) informuoja apie UAB „Acorus Calamus“ nustatytus Lietuvos Respublikos reklamos įstatymo pažeidimus bei bendrovei taikytą sankciją.  ...