Svarbi informacija dėl ranitidino

Svarbi informacija dėl ranitidino
RGS 27
2019-09-27 18:19 2019

Dažniausiai užduodami klausimai dėl vaistų, savo sudėtyje turinčių veikliosios medžiagos ranitidino:

1. Kokioms ligoms gydyti skirti vaistai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos ranitidino?
  
Vaistai, kurių veiklioji medžiaga ranitidinas – padidėjusią skrandžio rūgšties gamybą mažinantys vaistai, skirti trumpalaikiam skrandžio sutrikimų, susijusių su rūgštingumo padidėjimu (rėmens sukelto skausmo ir (arba) atsirūgimo rūgščiu turiniu) gydymui (nereceptiniai), o taip pat skrandžio ir dvylikapirštės žarnos ligų, kuriomis sergant reikia sumažinti skrandžio rūgšties gamybą (pvz., skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų), gydymui bei profilaktikai (receptiniai). 
 
2.  Kodėl kai kurių vaistų, savo sudėtyje turinčių veikliosios medžiagos ranitidino, tiekimas rinkai buvo sustabdytas?
  
Toks sprendimas priimtas dėl to, kad kai kuriose šių vaistų gamybai naudojamos veikliosios medžiagos ranitidino serijose buvo rasta priemaišos N-nitrozodimetilamino (NDMA). Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) ir Europos Sąjungos (ES) tarptautinė vėžio tyrimų agentūra NDMA ir panašias priemaišas, žinomas kaip nitrozaminai, suklasifikavo kaip galimai galinčias sukelti vėžį žmonėms. Nitrozaminų priemaišos taip pat randamos kai kuriuose maisto produktuose, vandens tiekimo vietose ir kt.
  
3. Kurie būtent vaistai buvo uždrausti tiekti rinkai?

Ranitidinas Sanitas 150 mg plėvele dengtos tabletės;
Ranitidine Accord 150 ir 300 mg plėvele dengtos tabletės
Ranigast  75 mg ir 150 mg plėvele dengtos tabletės
Ranitidine 300 mg plėvele dengtos tabletės
Ranitidine Actiopharma 300 mg plėvele dengtos tabletės
Raniberl 150 mg plėvele dengtos tabletės
Draudimas tiekti galioja visoms aukščiau išvardintų vaistų serijoms.
  
4. Kaip priemaiša N-nitrozodimetilaminas (NDMA) atsirado veikliojoje medžiagoje ranitidine?
 
Šiuo metu nėra tiksliai žinoma. Atliekami išsamūs tyrimai bei moksliniai vertinimai siekiant nustatyti  NDMA atsiradimo veikliojoje medžiagoje ranitidine priežastis. Norima išsiaiškinti, kokią įtaką NDMA atsiradimui galėjo turėti ranitidino gamybos procesas bei jo metu naudojamos įvairios medžiagos, pvz.: tirpikliai, reagentai, katalizatoriai ir kt.
 
5. Kas apskritai yra atsakingas už vaistų saugumą ir kokybę?
  
Už Lietuvoje registruotų vaistų veiksmingumą, saugumą ir kokybę yra atsakingi vaistų registruotojai ir gamintojai. Jų veikla privalo atitikti tarptautinius geros gamybos ir geros platinimo praktikos standartus.
  
VVKT pareiga – saugoti žmonių sveikatą, vertinant žmonėms skirtų  vaistų kokybę, saugumą ir veiksmingumą bei kontroliuojant vaistų rinką. Šiuo konkrečiu atveju, identifikavusi, kad dviejų veikliosios medžiagos gamintojų „Saraca Labaratories Limited“, Indija bei „Union Quimico Farmaceutica, S.A. (UQUIFA)“, Ispanija kai kuriose veikliosios medžiagos ranitidino serijose rasta sveikatai pavojingos priemaišos, siekdama maksimaliai apsaugoti gyventojų sveikatą, Tarnyba nedelsdama priėmė sprendimą uždrausti tiekti rinkai visas vaistų, kurių veiklioji medžiaga ranitidinas buvo pagaminta būtent šių gamintojų, serijas.

6. Ką daryti žmonėms, vartojantiems šiuos vaistus?
  
Pacientai, kurie šiuo metu vartoja aukščiau paminėtus vaistus, dėl tolesnio gydymo turėtų  pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
  
Atkreipiame dėmesį, kad be aukščiau išvardintų vaistų, kurių tiekimas rinkai yra uždraustas, Lietuvoje yra pakankamai registruotų vaistų, kurie pagal patvirtintas terapines indikacijas gali būti vartojami toms pačioms būklėms gydyti.
  
7. Kokią įtaką sveikatai gali turėti šių uždraustų tiekti rinkai vaistų naudojimas?
  
NDMA ir panašias priemaišas, žinomas kaip nitrozaminai, kurių buvo rasta dviejų veikliosios medžiagos gamintojų veikliojoje medžiagoje ranitidine, Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) ir Europos Sąjungos (ES) tarptautinė vėžio tyrimų agentūra suklasifikavo kaip galimai galinčias sukelti vėžį žmonėms, tačiau įrodymų, kad trumpalaikis  vaisto vartojimas galėtų sukelti tokias neigiamas pasekmes, nėra.
    
8. Ar vaistų su šia priemaiša yra tik Lietuvoje?
  
Vaistai su šių dviejų veikliosios medžiagos gamintojų veikliąja medžiaga buvo tiekiami  daugelyje Europos ir pasaulio valstybių. Sprendimus dėl draudimo šiuos vaistus tiekti ar atšaukti iš rinkos jau yra priėmusios Vokietijos, Šveicarijos, Suomijos, Kroatijos, Čekijos Respublikos, Vengrijos, Danijos, Kanados, Italijos, Ispanijos, Lenkijos, Portugalijos, Slovėnijos, Airijos, Graikijos ir Singapūro vaistų agentūros. Kai kuriose iš šių šalių atšaukimus inicijavo ir patys vaistinių preparatų registruotojai. Ši informacija nuolat yra atnaujinama ir kinta.
  
9. Ar šie vaistai vėliau gali būti grąžinti į rinką?
  
VVKT tiekimo uždraudimas galios, nebent bus gauta informacijos arba vaistų registruotojai, jų atstovai Lietuvoje, lygiagretaus importo leidimo turėtojai pateiks kokybę patvirtinančius dokumentus, kad Lietuvos Respublikoje vaistų, kurių sudėtyje yra ranitidino, platinamose serijose nėra priemaišos NDMA.
  
10. Kaip elgtis su nebevartojamais vaistais?
  
Nebevartojamus vaistus, įskaitant nebereikalingus ar pasibaigusio galiojimo, pagal Farmacijos įstatymo nuostatas galima nemokamai grąžinti į vaistines, iš kurių jie bus atiduodami sunaikinimui kaip farmacinės atliekos. Šių vaistų negalima tiesiog išmesti dėl jų galimo kenksmingumo aplinkai.
  
Informacija apie ranitidiną bus nuolat atnaujinama

VVKT info. 

Panašūs straipsniai

Balandžio 20–26 d. Europos imunizacijos savaitė

Balandžio 20–26 d. Europos imunizacijos savaitė

Nacionalinio visuomenės sveikatos centro prie Sveikatos apsaugos ministerijos (NVSC) Kauno departamento specialistai informuoja, kad šių metų balandžio 20–26 dienomis yra minima Europos imunizacijos savaitė,...

„Eurovaistinė“ perspėja apie jau pasireiškiančią pavasario alergiją

„Eurovaistinė“ perspėja apie jau pasireiškiančią pavasario alergiją

Dar tik sausio pabaiga, tačiau dėl šiam metų laikui nebūdingos šilumos, gamta jau ima gyventi pavasario ritmu. Maloniai šilti orai dalies žmonių visai nedžiugina, „Eurovaistinės“ sveikatos specialistai paste...

VMVT: kaip reikėtų šaldyti uogas, norint ilgiau išsaugoti jų skonines savybes bei vitaminus?

VMVT: kaip reikėtų šaldyti uogas, norint ilgiau išsaugoti jų skonines savybes bei vitaminus?

Užšaldymas – tai patogiausias būdas išsaugoti uogų mitybinę vertę. Užšaldyti ir laikyti uogas reikia ne mažesnėje kaip minus 18 ºC temperatūroje. Svarbi taisyklė – užšaldyti kuo greičiau. Patogi...

 Gerai jaustis galima ir karantino metu – VSAT psichologės patarimai

Gerai jaustis galima ir karantino metu – VSAT psichologės patarimai

Nuo karantino paskelbimo pradžios praėjo mėnuo. Per šį laiką kardinaliai pasikeitė daugelio žmonių gyvenimo ritmas: namuose įsirengėme sporto zonas, dezinfekatoriais purškiamės dažniau nei kvepalais. Daugiau...

Nuo muilo ir dezinfekcinių skysčių kenčia rankų oda, kaip jai padėti?

Nuo muilo ir dezinfekcinių skysčių kenčia rankų oda, kaip jai padėti?

Prasidėjusi koronaviruso pandemija žmones paskatino daug dažniau nei įprastai plauti rankas muilu, naudoti dezinfekcines priemones ar dėvėti pirštines. Dabar šis įprotis ypač svarbus, tačiau „Eurovaistinės“ ...

Anoniminė apklausa apie grožio ir sveikatos priežiūros paslaugas

Anoniminė apklausa apie grožio ir sveikatos priežiūros paslaugas

Kviečiame užpildyti anoniminę apklausą apie grožio ir sveikatos priežiūros paslaugas, skelbia Valstybinė vartotojų teisių apsaugos tarnyba. Pastaruoju metu atsakingos institucijos pastebi dažnėj...

Asociacija „ŠKAC“ vėžiui sako škac!

Asociacija „ŠKAC“ vėžiui sako škac!

Pasaulinę kovos su vėžiu dieną, Jonavos onkologinių ligonių asociacija „ŠKAC“ kartu su Jonavos visuomenės sveikatos biuru surengė kiek kitokį šios dienos minėjimą. Šiandien, vasario 4-ąją, prie ...

Dar 6 nauji COVID-19 atvejai, iš kurių vienas nustatytas po paciento mirties - viso jau 69

Dar 6 nauji COVID-19 atvejai, iš kurių vienas nustatytas po paciento mirties - viso jau 69

Sveikatos apsaugos ministerija (SAM) praneša, kad šiąnakt, atlikus tyrimus, Lietuvoje patvirtinti dar šeši nauji koronaviruso infekcijos (COVID-19) atvejai, iš kurių vienas nustatytas po paciento mirties. Ta...

Nustatyta dar 14 naujų koronaviruso atvejų – iš viso jau 63

Nustatyta dar 14 naujų koronaviruso atvejų – iš viso jau 63 3

Sveikatos apsaugos ministerija (SAM) praneša, kad šiandien, kovo 20 d. pavakarę, atlikus tyrimus, Lietuvoje patvirtinta dar keturiolika naujų koronaviruso infekcijos (COVID-19) atvejų. Tyrimai atlikti Santar...

Vaistai ir saulė – ką reikėtų žinoti?

Vaistai ir saulė – ką reikėtų žinoti?

Vis labiau šylant orams ir dažniau mėgaujantis vasaros saule, kai kuriuos vaistus vertėtų vartoti ypač atsargiai ir atsakingai, mat galima sąveika tarp vaisto sudėtyje esančios veikliosios medžiagos ir saulė...

Patvirtinti dar 24 koronaviruso atvejai – viso jau 131

Patvirtinti dar 24 koronaviruso atvejai – viso jau 131 5

Sveikatos apsaugos ministerija (SAM) praneša, kad kovo 22 d. dieną Lietuvoje patvirtinti 24 nauji koronavirusinės infekcijos (COVID-19) atvejai. Taigi šiuo metu Lietuvoje iš viso yra nustatytas 131 užsikrėti...

Trečias įtarimas dėl korona viruso Jonavoje - laimei, naujų atvejų Lietuvoje nėra

Trečias įtarimas dėl korona viruso Jonavoje - laimei, naujų atvejų Lietuvoje nėra

Pirmas įtarimas dėl korona viruso Jonavoje buvo fiksuotas vasario 25-ąją, kuomet iš VŠĮ „Jonavos ligoninės“ jonavietis buvo išvežtas tyrimams į Kauno klinikas. Po kurio laiko Jonavos greitosios pagalbos stoties ...

Kauniečių porai patvirtinti koronaviruso infekcijos atvejai

Kauniečių porai patvirtinti koronaviruso infekcijos atvejai

Sveikatos apsaugos ministerija (SAM) informuoja, kad Lietuvoje nustatyti du nauji koronaviruso (COVID-19) atvejai. Tai patvirtino kovo 10 d. vėlai vakare Nacionalinės visuomenės sveikatos priežiūros laborato...

Pasaulio sveikatos organizacija perspėja apie tabako pramonės vykdomą „socialinę akciją“

Pasaulio sveikatos organizacija perspėja apie tabako pramonės vykdomą „socialinę akciją“

Pasaulio Sveikatos Organizacija išplatino komunikatą dėl tabako pr...

Griežtinamos COVID-19 prevencijos priemonės

Griežtinamos COVID-19 prevencijos priemonės

Sveikatos apsaugos ministerija (SAM), reaguodama į situaciją Italijos šiauriniuose regionuose, patikslino atvejo apibrėžtį ir sustiprino viruso COVID-19 patekimo į Lietuvą prevencijos priemones. Visi iš Ital...

EVA pataria COVID-19 pandemijos metu toliau vartoti vaistus hipertenzijai, širdies ir inkstų ligoms gydyti

EVA pataria COVID-19 pandemijos metu toliau vartoti vaistus hipertenzijai, širdies ir inkstų ligoms gydyti

Europos vaistų agentūra (EVA) stebi žiniasklaidoje pasirodžius pranešimus, kuriuose nerimaujama, kad kai kurie vaistai, pavyzdžiui, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai ir angiotenzino re...