Uždraudžiama tiekti rinkai tam tikrus vaistus: įtariama, kad jų veiklioji medžiaga sukelia vėžį

Uždraudžiama tiekti rinkai tam tikrus vaistus: įtariama, kad jų veiklioji medžiaga sukelia vėžį
RGS 24
2019-09-24 09:55 2019

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) priėmė sprendimą uždrausti tiekti rinkai vaistus, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos ranitidino hidrochlorido. Toks sprendimas priimtas dėl to, kad šioje veikliojoje medžiagoje buvo rasta priemaišos N-nitrozodimetilamino (NDMA). 

Europos Tarybos direktoratas vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai (EDQM) 2019 rugsėjo 23 d. sustabdė ranitidino hidrochlorido (gamintojas Saraca  Laboratories Limited, Indija) atitikties Europos farmakopėjai sertifikato (CEP) galiojimą.
  
Atsižvelgiant į EDQM priimtą sprendimą, gautus kitus duomenis, taip pat į tai, kad vaistų, kurių sudėtyje yra ranitidino, atšaukimai iš rinkos vyksta Vokietijoje, Šveicarijoje, Suomijoje, Kroatijoje, Čekijos Respublikoje, Vengrijoje, Danijoje, Kanadoje, Italijoje, Ispanijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovėnijoje ir Singapūre (kai kuriose iš šių šalių atšaukimus inicijavo ir patys vaistinių preparatų registruotojai), visi vaistiniai preparatai, kurių veiklioji medžiaga ranitidino hidrochloridas ir kurių gamintojai yra Saraca Laboratories Limited, Indija bei Union Quimico Farmaceutica, S.A. (UQUIFA), Ispanija, yra uždraudžiami tiekti Lietuvos rinkai, įskaitant pardavimą ir išdavimą gyventojams.
  
VVKT uždraudžia tiekti rinkai visus šiuos vaistinius preparatus:

- Ranitidinas  Sanitas 150 mg plėvele dengtos tabletės, N100 (registruotojas PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Čekija); LT/1/97/3000/001;

- Ranitidine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės N30, N60, N100 (registruotojas Accord Healthcare B.V., Nyderlandai); LT/1/12/3162/001 – 003;

- Ranigast 150 mg plėvele dengtos tabletės N10 (registruotojas Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Lenkija); LT/1/97/1629/004;

- Ranitidine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės N10, N30, N60, N100 (registruotojas Accord Healthcare B.V., Nyderlandai); LT/1/12/3162/004-007;

- Ranigast 150 mg plėvele dengtos tabletės N10 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//19/0939/001;

- Ranitidine 300 mg plėvele dengtos tabletės N10, N30, N60, N100 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas PB & Т Project Ltd. filialas, Lietuva); LT/L/17/0520/001 – 004;

- Ranitidine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės N30, N60 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//17/0512/001,003;

- Ranitidine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//17/0512/002;

- Ranitidine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės N60 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//17/0515/001;

- Ranitidine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas PB & Т Project Ltd. filialas, Lietuva); LT/L//18/0783/001;

- Ranitidine Actiopharma 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//19/1019/001;

- Ranitidine Actiopharma 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//19/1005/001.

- Ranigast 75 mg plėvele dengtos tabletės N10 (registruotojas Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Lenkija); LT/1/97/1629/001;

- Raniberl 150 mg plėvele dengtos tabletės N10 (registruotojas Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Vokietija); LT/1/95/1234/001.

VVKT tiekimo uždraudimas galios, nebent bus gauta informacijos arba vaistinių preparatų registruotojai, jų atstovai Lietuvoje, lygiagretaus importo leidimo turėtojai pateiks kokybę patvirtinančius dokumentus, kad Lietuvos Respublikoje vaistinių preparatų platinamose serijose nėra priemaišos NDMA.
  
Ranitidinas – padidėjusią skandžio rūgšties gamybą mažinantis vaistas, skirtas trumpalaikių skandžio sutrikimų (nereceptinis) ir opų gydymui bei profilaktikai (receptinis).
  
Pacientai, kurie šiuo metu vartoja ranitidino preparatus, dėl tolesnio gydymo turėtų  pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Informuojame, kad Lietuvoje yra tokio pat poveikio, kaip ranitidinas, vaistų, kurie pagal patvirtintas terapines indikacijas gali būti vartojami toms pačioms būklėms gydyti.
  
Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) ir ES tarptautinė vėžio tyrimų agentūra NDMA ir panašius junginius, žinomus kaip nitrozaminai, suklasifikavo kaip galinčius sukelti vėžį žmonėms. Jie taip pat randami kai kuriuose maisto produktuose, vandens tiekimo vietose, tačiau neturėtų sukelti žalingo poveikio pavartojus labai nedidelį jų kiekį.
  
VVKT ir toliau renka informaciją apie rinkoje esančius vaistus, kurių sudėtyje yra minėtos veikliosios medžiagos, taip pat aktyviai bendradarbiauja su vaistų registruotojais, lygiagretaus importo leidimo turėtojais bei Europos vaistų agentūra ir, jei reikės, imsis visų reikalingų veiksmų, kad būtų apsaugota pacientų sveikata.
 

 

Panašūs straipsniai

Paskirtus receptinius vaistus senjorai gali įsigyti neišvykę iš namų

Paskirtus receptinius vaistus senjorai gali įsigyti neišvykę iš namų

Sveikatos apsaugos ministerija (SAM) primena, kad karantino laikotarpiu šalyje galioja supaprastinta receptinių vaistų ir kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių įsigijimo tvarka. Jų galima įsigyti neiš...

Mažas pajamas gaunantys senjorai kompensuojamųjų vaistų galės įsigyti nemokamai

Mažas pajamas gaunantys senjorai kompensuojamųjų vaistų galės įsigyti nemokamai

Nuo liepos 1 d. mažas pajamas gaunantys, sunkiai besiverčiantys senjorai ir turintieji negalią kompensuojamuosius vaistus ir jiems reikiamas medicinos pagalbos priemones (MPP) gaus nemokėdami priemokų. Tai r...

Kaimo reikalų komiteto parengtas naujos redakcijos Pluoštinių kanapių įstatymo projektas teigiamai įvertintas nepriklausomų ekspertų

Kaimo reikalų komiteto parengtas naujos redakcijos Pluoštinių kanapių įstatymo projektas teigiamai įvertintas nepriklausomų ekspertų

Daug visuomenėje diskusijų sukėlę Pluoštinių kanapių įstatymų projektai, Seimo pavedimu, Kaimo reikalų komiteto buvo sujungti į vieną, ir pateiktas naujos redakcijos Pluoštinių kanapių įstatymo Nr. XII-336 p...

225 tonos dezinfekcinio skysčio jau pasiekė rinką

225 tonos dezinfekcinio skysčio jau pasiekė rinką 1

225 tonos dezinfekcinio skysčio – tiek jo buvo pagaminta kovo 14-17 dienomis ir iškeliavo į šalies vaistines bei kitas prekybos vietas Lietuvos visuomenės poreikiams. Tokius duomeni...

SAM: situacija dėl dezinfekcinio skysčio stygiaus sparčiai gerėja.

SAM: situacija dėl dezinfekcinio skysčio stygiaus sparčiai gerėja.

Sveikatos apsaugos ministerija (SAM) skelbia, kad po šios dienos sveikatos apsaugos ministro Aurelijaus Verygos susitikimo su gamintojų ir atsakingų institucijų atstovais, situacija...

Lietuvoje parduodamos šviežios daržovės – saugios ir kokybiškos

Lietuvoje parduodamos šviežios daržovės – saugios ir kokybiškos

Prekyboje daugėjant ankstyvųjų šiltnamiuose užaugintų daržovių, Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba (VMVT) patikrino, ar šios rinkai tiekiamos šviežios daržovės yra saugios vartoti. Didžiausias dėmesy...

Gerėja diagnostikos galimybės moterims dėl krūties vėžio

Gerėja diagnostikos galimybės moterims dėl krūties vėžio

Siekiant pagerinti atrankinės mamografinės patikros paslaugos kokybę ir sumažinti mirtingumą bei negalią nuo krūties piktybinių navikų, Sveikatos apsaugos ministerija (SAM) pasirašė...

Paskleista informacija apie įtarimus dėl koronaviruso Jonavoje: V. Kačiušis ragina neskubėti su išvadomis

Paskleista informacija apie įtarimus dėl koronaviruso Jonavoje: V. Kačiušis ragina neskubėti su išvadomis

Šiandien, vasario 25-ąją, viešojoje erdvėje pasklido informacija, kad jonavietis išvežtas į Kauno klinikas tyrimams dėl koronaviruso. Portalui jonavoszinios.lt susisiekus su laikinai Jonavos lig...

RRT teikia išaiškinimus apie 5G: šios technologijos ypatybės ir veikimo principas

RRT teikia išaiškinimus apie 5G: šios technologijos ypatybės ir veikimo principas

Lietuvos Respublikos ryšių reguliavimo tarnyba (RRT), reaguodama į pastaruoju metu stebimas visuomenės reakcijas ir plintančią dezinformaciją 5G ryšio tema, teikia išaiškinimus dėl šios technologijos ypatybi...

,,Viešoje nuomonėje" pasisakę jonaviečiai į koronaviruso grėsmę žiūri rimtai

,,Viešoje nuomonėje" pasisakę jonaviečiai į koronaviruso grėsmę žiūri rimtai

Šiandien, vasario 28-ąją, paskelbta, kad patvirtintas pirmasis koronaviruso susirgimo atvejis Lietuvoje. Informacijos srautas apie šį susirgimą matomas jau kurį laiką. Dėl to savaitės pradžioje jonaviečių kl...

Stringa e. sveikatos sistema: nemokamų kompensuojamų vaistų laukiantys senjorai dar turės palaukti?

Stringa e. sveikatos sistema: nemokamų kompensuojamų vaistų laukiantys senjorai dar turės palaukti?

Šalies vaistinės liepos 1-osios laukia su nerimu: valstybės prižiūrima e. sveikatos sistema nepritaikyta atpažinti 250 tūkst. pacientų, kurie kompensuojamus vaistus nuo liepos turėtų gauti nemokamai. Kada va...

Lietuvos kardiologai pataria pacientams, kaip elgtis koronaviruso pandemijos metu

Lietuvos kardiologai pataria pacientams, kaip elgtis koronaviruso pandemijos metu

Suprasdamos pacientų nerimą dėl sveikatos ir bendros tvarkos pokyčių karantino metu, Lietuvos kardiologų draugija ir Lietuvos Širdies asociacija atsako į dažniausiai kylančius klaus...

Minint Alkoholikų vaikų savaitę, pokalbis su psichologe apie tai, ką patiria vaikas augdamas „neblaivioje“ šeimoje

Minint Alkoholikų vaikų savaitę, pokalbis su psichologe apie tai, ką patiria vaikas augdamas „neblaivioje“ šeimoje

Kokį vaidmenį šeimoje teks priimti vaikui? Didvyrio, juokdario, „atpirkimo ožio“, o gal teks tapti nematomu? Nesaugumas, gėda, baimė, nusivylimas, tai tik menka dalis jausmų, kuriuos patiria alkoholiu piktna...

Vaistų nuo koronaviruso kol kas nėra. Kaip nepakliūti į sukčių pinkles?

Vaistų nuo koronaviruso kol kas nėra. Kaip nepakliūti į sukčių pinkles?

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) įspėja, kad virtualioje erdvėje jau atsirado siūlymų įsigyti vaistų bei maisto papildų koronaviruso (COVID-19) sukeltai infekcijai gydyti bei jos profilaktikai. Inf...

Rekomendacijos dėl kelionių kuponų išdavimo ir naudojimo

Rekomendacijos dėl kelionių kuponų išdavimo ir naudojimo

Atsižvelgdama į priimtus Turizmo įstatymo pakeitimus, Valstybinė vartotojų teisių apsaugos tarnyba parengė rekomendacijas dėl turistui teikiamų kelionių kuponų rekvizitų bei kupono naudojimo sąlygų, kuriomis...

Kontrolės duomenys rodo – lietuviška paukštiena išsiskiria ir savo kokybe, ir sauga

Kontrolės duomenys rodo – lietuviška paukštiena išsiskiria ir savo kokybe, ir sauga

Lietuvoje ketvirtą savaitę dėl koronaviruso infekcijos besitęsiant karantinui, Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos (VMVT) inspektoriai nenutraukia patikrų rizikingiausiose maisto gamybos grandinės s...