Uždraudžiama tiekti rinkai tam tikrus vaistus: įtariama, kad jų veiklioji medžiaga sukelia vėžį

Uždraudžiama tiekti rinkai tam tikrus vaistus: įtariama, kad jų veiklioji medžiaga sukelia vėžį
RGS 24
2019-09-24 08:55 2019

Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) priėmė sprendimą uždrausti tiekti rinkai vaistus, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos ranitidino hidrochlorido. Toks sprendimas priimtas dėl to, kad šioje veikliojoje medžiagoje buvo rasta priemaišos N-nitrozodimetilamino (NDMA). 

Europos Tarybos direktoratas vaistų kokybei ir sveikatos rūpybai (EDQM) 2019 rugsėjo 23 d. sustabdė ranitidino hidrochlorido (gamintojas Saraca  Laboratories Limited, Indija) atitikties Europos farmakopėjai sertifikato (CEP) galiojimą.
  
Atsižvelgiant į EDQM priimtą sprendimą, gautus kitus duomenis, taip pat į tai, kad vaistų, kurių sudėtyje yra ranitidino, atšaukimai iš rinkos vyksta Vokietijoje, Šveicarijoje, Suomijoje, Kroatijoje, Čekijos Respublikoje, Vengrijoje, Danijoje, Kanadoje, Italijoje, Ispanijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovėnijoje ir Singapūre (kai kuriose iš šių šalių atšaukimus inicijavo ir patys vaistinių preparatų registruotojai), visi vaistiniai preparatai, kurių veiklioji medžiaga ranitidino hidrochloridas ir kurių gamintojai yra Saraca Laboratories Limited, Indija bei Union Quimico Farmaceutica, S.A. (UQUIFA), Ispanija, yra uždraudžiami tiekti Lietuvos rinkai, įskaitant pardavimą ir išdavimą gyventojams.
  
VVKT uždraudžia tiekti rinkai visus šiuos vaistinius preparatus:

- Ranitidinas  Sanitas 150 mg plėvele dengtos tabletės, N100 (registruotojas PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Čekija); LT/1/97/3000/001;

- Ranitidine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės N30, N60, N100 (registruotojas Accord Healthcare B.V., Nyderlandai); LT/1/12/3162/001 – 003;

- Ranigast 150 mg plėvele dengtos tabletės N10 (registruotojas Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Lenkija); LT/1/97/1629/004;

- Ranitidine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės N10, N30, N60, N100 (registruotojas Accord Healthcare B.V., Nyderlandai); LT/1/12/3162/004-007;

- Ranigast 150 mg plėvele dengtos tabletės N10 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//19/0939/001;

- Ranitidine 300 mg plėvele dengtos tabletės N10, N30, N60, N100 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas PB & Т Project Ltd. filialas, Lietuva); LT/L/17/0520/001 – 004;

- Ranitidine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės N30, N60 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//17/0512/001,003;

- Ranitidine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//17/0512/002;

- Ranitidine Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės N60 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//17/0515/001;

- Ranitidine Accord 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas PB & Т Project Ltd. filialas, Lietuva); LT/L//18/0783/001;

- Ranitidine Actiopharma 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//19/1019/001;

- Ranitidine Actiopharma 300 mg plėvele dengtos tabletės N30 (lygiagretaus importo leidimo turėtojas Actiofarma, UAB, Lietuva); LT/L//19/1005/001.

- Ranigast 75 mg plėvele dengtos tabletės N10 (registruotojas Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A., Lenkija); LT/1/97/1629/001;

- Raniberl 150 mg plėvele dengtos tabletės N10 (registruotojas Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Vokietija); LT/1/95/1234/001.

VVKT tiekimo uždraudimas galios, nebent bus gauta informacijos arba vaistinių preparatų registruotojai, jų atstovai Lietuvoje, lygiagretaus importo leidimo turėtojai pateiks kokybę patvirtinančius dokumentus, kad Lietuvos Respublikoje vaistinių preparatų platinamose serijose nėra priemaišos NDMA.
  
Ranitidinas – padidėjusią skandžio rūgšties gamybą mažinantis vaistas, skirtas trumpalaikių skandžio sutrikimų (nereceptinis) ir opų gydymui bei profilaktikai (receptinis).
  
Pacientai, kurie šiuo metu vartoja ranitidino preparatus, dėl tolesnio gydymo turėtų  pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Informuojame, kad Lietuvoje yra tokio pat poveikio, kaip ranitidinas, vaistų, kurie pagal patvirtintas terapines indikacijas gali būti vartojami toms pačioms būklėms gydyti.
  
Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) ir ES tarptautinė vėžio tyrimų agentūra NDMA ir panašius junginius, žinomus kaip nitrozaminai, suklasifikavo kaip galinčius sukelti vėžį žmonėms. Jie taip pat randami kai kuriuose maisto produktuose, vandens tiekimo vietose, tačiau neturėtų sukelti žalingo poveikio pavartojus labai nedidelį jų kiekį.
  
VVKT ir toliau renka informaciją apie rinkoje esančius vaistus, kurių sudėtyje yra minėtos veikliosios medžiagos, taip pat aktyviai bendradarbiauja su vaistų registruotojais, lygiagretaus importo leidimo turėtojais bei Europos vaistų agentūra ir, jei reikės, imsis visų reikalingų veiksmų, kad būtų apsaugota pacientų sveikata.
 

 

Panašūs straipsniai

NTAKD ir VVTAT pareigūnai siekia užkirsti kelia mirtinai pavojingoms el. cigaretėms patekti į Lietuvos rinką

NTAKD ir VVTAT pareigūnai siekia užkirsti kelia mirtinai pavojingoms el. cigaretėms patekti į Lietuvos rinką

Atsižvelgdamas į iškilusią neeilinę problemą dėl susirgimų ir mirčių atvejų Amerikoje, susijusių su el. cigarečių vartojimu, bei gautus pranešimus dėl Europoje nustatytų Tabako produktų direktyvos draudžiamų tie...

Šalnos, karščiai bei sausros pakenkė obuolių derliui

Šalnos, karščiai bei sausros pakenkė obuolių derliui

Šalnos, kruša ir sausra šiais metais paveikė ne tik Lietuvos, bet visos Europos Sąjungos (ES) obuolių augintojus. Europos Komisijos duomenimis, 2019 metais tikimasi nuskinti 10,56 mln. tonų obuolių – 20 proc. ma...

,,Achema“ pateikė komentarą dėl bendrovės vandentiekio užteršimo

,,Achema“ pateikė komentarą dėl bendrovės vandentiekio užteršimo

Šiandien jau rašėme, kad ,,Achemoje“ – sujudimas dėl užteršto vandentiekio (plačiau apie tai skaitykite ...

Seimas po svarstymo pritarė siūlymui senjorams kompensuojamuosius vaistus leisti įsigyti nemokamai

Seimas po svarstymo pritarė siūlymui senjorams kompensuojamuosius vaistus leisti įsigyti nemokamai

Seimas po svarstymo pritarė Sveikatos draudimo įstatymo pataisoms (projektas Nr. XIIIP-3254(3), kuriuo, atsižvelgiant į 2019 m. liepos 5 d. pasirašytos Koalicijos sutarties nuostatas, įstatyme siūloma įtvirtinti...

Tūkstantinės baudos "Senukams" ir A.Žuko įmonei

Tūkstantinės baudos "Senukams" ir A.Žuko įmonei

Nesaugius produktus platinusioms įmonėms skirtos baudos – produktų saugos reikalavimų neatitiko Artūro Žuko įmonės platintas trišakis ir UAB „Kesko Senukai Lithuania“ rinkai tiekti klijai.  Vals...

Šalnų paveiktais obuoliais bus galima prekiauti ir prekybos centruose

Šalnų paveiktais obuoliais bus galima prekiauti ir prekybos centruose

Reaguojant į Lietuvos verslinių sodų asociacijos išreikštus nuogąstavimus, jog šių metų derliaus, šalnų pažeistų obuolių realizavimas gali kelti sodininkams papildomų rūpesčių dėl prastesnės derliaus kokybės...

Uždrausta tiekti į Lietuvos rinką pavojingą maudymosi kostiumėlį

Uždrausta tiekti į Lietuvos rinką pavojingą maudymosi kostiumėlį

Uždrausta tiekti į Lietuvos rinką pavojingą maudymosi kostiumėlį ,,Chill out“, modelis 296964, brūkšninis kodas 2200129696469. Trumpas produkto aprašymas: maudymosi kostiumėlis pasiūtas iš rožin...

Bent vieną medikamentą vartoja 61,5 proc. vairuotojų

Bent vieną medikamentą vartoja 61,5 proc. vairuotojų

Kad išgėrus alkoholio sėsti prie vairo negalima, žino kiekvienas vairuotojas. Tačiau tik vienas kitas susimąsto, kad net ir homeopatiniai, iš žolelių  pagaminti vaistai gali sukelti mieguistumą ar pabloginti...

Siūlomas nemokamas maitinimas priešmokyklinukams ir pirmokams

Siūlomas nemokamas maitinimas priešmokyklinukams ir pirmokams

Nuo kitų metų sausio Socialinės apsaugos ir darbo ministerija siūlo tiekti nemokamus pietus priešmokyklinukams savivaldybių pasirinktose bendrojo ugdymo mokyklose, o nuo rugsėjo ...

Įsibėgėja vaistų sąveikų tikrinimas elektroniniuose receptuose

Įsibėgėja vaistų sąveikų tikrinimas elektroniniuose receptuose

Balandžio mėnesį startavusi vaistų sąveikų tikrinimo paslauga, išrašant e. receptus, sėkmingai skinasi kelią. Vienos mūsų šalies gydymo įstaigos naujove jau aktyviai naudojasi, k...

Patvirtinti nauji reikalavimai maistui skirtiems grūdams ir jų produktams

Patvirtinti nauji reikalavimai maistui skirtiems grūdams ir jų produktams

Nuo 2020 m. sausio 1 d. įsigalios Maistui skirtų grūdų ir Maistui skirtų grūdų produktų techniniai reglamentai.  Šie reikalavimai taikomi Lietuvos rinkai tiekiamiems Lietuvoje išaugintiems maistui skirtiems ...

Numatoma tiekti nemokamą maitinimą priešmokyklinukams ir pirmokams

Numatoma tiekti nemokamą maitinimą priešmokyklinukams ir pirmokams

Nuo 2020 metų pradžios planuojama pradėti tiekti nemokamus pietus priešmokyklinukams savivaldybių pasirinktose bendrojo ugdymo mokyklose, o nuo kitų metų rugsėjo mėn. nemokamus pietus ketinama pasiūlyti visi...

Kietojo kuro katilams nuo kitų metų – nauji reikalavimai

Kietojo kuro katilams nuo kitų metų – nauji reikalavimai

Nuo kitų metų sausio 1 dienos Lietuvoje, kaip ir visoje Europos Sąjungoje, rinkai pateikiami ir pradedami naudoti nauji kietojo kuro katilai privalės atitikti Europos Komisijos reglamente nustatytus ekologin...

Lyg ir "nekaltas" filmukas, bet VTAS ir policijos dėmesį - prikaustė

Lyg ir "nekaltas" filmukas, bet VTAS ir policijos dėmesį - prikaustė 1

Vienerius metus veikianti programėlė „TikTok“ itin žavi socialinių tinklų vartotojus. Iki minutės trunkančių vaizdo įrašų kūrimo ir peržiūros programėlė turi daugybę vaizdo filtrų bei muzikinių takelių. Čia ...

Uždrausta teikti į Lietuvos rinką pavojingą žaislą

Uždrausta teikti į Lietuvos rinką pavojingą žaislą

Kaip praneša Valstybinė vartotojų teisių apsaugos tarnyba, uždrausta teikti į Lietuvos rinką pavojingą žaislą – „GARNKI MINI“, tipas 5004, prekės brūkšninis kodas 5997404501811. ...

Turguje vaistus perkantys žmonės vardija jų privalumus: nebijo įsigyti net antibiotikų

Turguje vaistus perkantys žmonės vardija jų privalumus: nebijo įsigyti net antibiotikų 1

Neseniai Kauno kolegijos absolventės atliktas tyrimas leidžia teigti, kad 37, 9 proc. jame dalyvavusių jonaviečių yra įsigiję nereceptinių vaistų turgavietėse. Nors dalies pastarųjų įsigijimas galimas ir mažm...