EVA nutraukė vakcinos nuo COVID-19 ligos, dar kitaip vadinamos „CVnCoV“, tęstinę peržiūrą, po to, kai ją kurianti bendrovė „CureVac AG“ agentūrą informavo, kad pasitraukia iš tolimesnio vakcinos vystymo proceso, praneša Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT).

Europos vaistų agentūros (EVA) Žmonėms skirtų vaistų komitetas (angl. Committee of Human Medicinal Products, CHMP) šių metų vasario mėnesį pradėjo tęstinę šios vakcinos peržiūrą, kurios metu vertino bendrovės pateikiamus duomenis, kai tik šie tapdavo prieinami.

Nors EVA paspartino duomenų peržiūrą, abejonių kėlė kai kurie klausimai dėl vakcinos kokybės, kurie turi įtakos vakcinos naudos ir rizikos santykiui, taip pat tai, kad pagrindinių klinikinių tyrimų rezultatai parodė nedidelį vakcinos veiksmingumą suaugusiesiems.

Bendrovė „CureVac AG“ savo laiške EVA, pareiškė pasitraukianti iš tolimesnio šios vakcinos vystymo proceso, nes nusprendė sutelkti savo pastangas į kitą vakcinos nuo COVID-19 ligos kūrimo programą. Toks bendrovės sprendimas reiškia, kad EVA nebebus teikiami duomenys apie minėtą vakciną ir EVA šios peržiūros nebaigs. Bendrovė pasilieka teisę ateityje prašyti dar kartą atlikti tęstinę šios vakcinos peržiūrą arba pateikti oficialią paraišką registruoti vakciną.

Daugiau apie vakciną

Vakcina „CVnCoV“, kaip ir kitos vakcinos nuo COVID-19  ligos, turi padėti organizmui pasiruošti apsiginti nuo SARS-CoV-2 koronaviruso. Šis virusas sukelia ligą, patekęs į organizmo ląsteles. Tam jis naudoja savo išoriniame sluoksnyje esančius spyglio baltymus (angl. spike proteins).

„CVnCoV“ sudėtyje yra informacinės RNR (iRNR), kurioje koduojama genetinė informacija apie spyglio baltymą. iRNR yra padengta mažomis riebalų (lipidų) dalelėmis, kurios neleidžia iRNR per greitai suirti.

Kai žmogui suleidžiama vakcina, kai kurios jo organizmo ląstelės geba „perskaityti“ iRNR informaciją ir laikinai pradeda gaminti spyglio baltymą. Žmogaus imuninė sistema vėliau atpažįsta šį baltymą kaip svetimą organizmui ir pradeda gaminti antikūnus bei suaktyvina T ląsteles (baltąsias kraujo ląsteles).

Jei paskiepytasis vėliau užsikrečia SARS-CoV-2 virusu, imuninė sistema geba jį atpažinti ir yra pasiruošusi apsaugoti organizmą nuo viruso.

Vakcinos iRNR medžiaga žmogaus organizme nepasilieka, nes po paskiepijimo yra greitai suskaidoma.

Kas yra tęstinė peržiūra?

Tęstinė peržiūra yra viena iš reguliavimo priemonių, kurią EVA naudoja, kad pagreitintų vaisto ar vakcinos vertinimą kritinės situacijos, kurioje atsidūrė visuomenės sveikata, atveju. Paprastai visi duomenys apie vaisto veiksmingumą, saugumą ir kokybę bei visi reikalingi dokumentai turi būti pateikti su oficialia paraiška registruoti vaistą ar vakciną. Tęstinės peržiūros atveju, kuri skirta būtent tokioms skubioms situacijoms, CHMP peržiūri ir vertina duomenis, tik jiems pasirodžius. Jei CHMP nusprendžia, kad duomenų yra pakankamai, įmonė gali pateikti oficialią paraišką registruoti vaistą ar vakciną.

Daugiau informacijos žr. čia

VVKT inf. 

Taip pat skaitykite: