Europos vaistų agentūros (EVA) Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) rekomendavo išplėsti vaistinio preparato „RoActemra“ (tocilizumabas) indikacijas, į jas įtraukiant COVID-19 liga sergančių suaugusiųjų, kuriems taikomas sisteminis gydymas kortikosteroidais ir kuriems reikalinga papildoma deguonies terapija arba dirbtinė plaučių ventiliacija, gydymą. 

Vaistas, kurio registruotojas „Roche Registration GmbH“, yra jau patvirtintas ES. Jis skirtas gydyti uždegimines ligas, reumatoidinį artritą, sisteminį jaunatvinį idiopatinį artritą, jaunatvinį idiopatinį poliartritą, gigantinių ląstelių arteritą ir citokinų išsiskyrimo sindromą (CIS). 

Tyrimo duomenys apie COVID-19 ligą

Prieš padarydamas išvadą, CHMP įvertino duomenis iš pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 4 116 hospitalizuotų suaugusiųjų, sergančių sunkia COVID-19 ligos forma ir kuriems reikėjo papildomos deguonies terapijos arba dirbtinės plaučių ventiliacijos ir kurių kraujyje buvo didelis C reaktyviojo baltymo kiekis (rodo uždegimą).

Tyrimas parodė, kad pacientų gydymas vaistiniu preparatu „RoActemra“ infuzijos būdu kartu taikant standartinį gydymą sumažina mirties riziką, lyginant su vien standartiniu gydymu. Iš viso 31 % pacientų, gydytų „RoActemra“ ir taikant standartinį gydymą (621 iš 2 022), mirė per 28 gydymo dienas, palyginti su 35 % pacientų, kuriems buvo taikomas tik standartinis gydymas (729 iš 2 094). Be to, 57 % pacientų (1 150 iš 2 022), kurie vartojo „RoActemra“, galėjo palikti gydymo įstaigą per 28 dienas, palyginti su 50 % pacientų (1 044 iš 2 094), kuriems buvo skirtas vien standartinis gydymas.

Tyrimas taip pat parodė, kad negalima atmesti mirštamumo padidėjimo vartojant „RoActemra“ tarp tų pacientų, kurie nevartoja sisteminių kortikosteroidų. Tačiau vaistas saugus tiems, kurie jau gydomi kortikosteroidais, tad CHMP padarė išvadą, kad vaisto nauda šiems pacientams yra didesnė už galimą riziką. 

Daugiau apie vaistą

Vaistinis preparatas „RoActemra“ – tai imunomoduliuojantis vaistas (vaistas, keičiantis imuninės sistemos atsaką). Veiklioji „RoActemra“ medžiaga tocilizumabas yra monokloninis antikūnas, tam tikros rūšies baltymas, skirtas prisijungti prie specifinio taikinio (vadinamo antigenu) organizme. RoActemra prisijungia prie signalinės molekulės arba „citokino“, vadinamo interleukinu-6 (IL-6), receptorių. IL-6 gamina organizmo imuninė sistema, reaguodama į sisteminį uždegimą (uždegimą visame organizme), kuris atlieka svarbų vaidmenį sergant sunkia COVID-19 ligos forma ir kvėpavimo nepakankamumu. Neleisdama IL-6 prisijungti prie savo receptorių, RoActemra sumažina uždegimą ir palengvina sunkios COVID-19 ligos formos simptomus.

Daugiau informacijos žr. čia.

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inf. 

Rekomenduojami video:

Taip pat skaitykite: