Atsižvelgiant į pastaruoju metu kilusius klausimus ir skirtingas interpretacijas dėl TPO draudimo taikymo pagal Komisijos reglamentą (ES) 2025/877, Europos komisijos tarnybos parengė atsakymus į šiuos klausimus. Nacionalinis visuomenės sveikatos centras (NVSC) parengė šių atsakymų vertimą į lietuvių kalbą (variantą anglų kalba galima rasti čia arba Europos Komisijos puslapyje https://single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/cosmetics/tpo-nail-products-questions-answers_en ).
Šios informacijos tikslas – išaiškinti pagrindinius šio draudimo aspektus, taikymo sritį, poveikį profesionaliems naudotojams ir užtikrinti vienodą Kosmetikos reglamento taikymą visose valstybėse narėse.
Įvadas
Priėmus Komisijos reglamentą (ES) 2025/877, kuriuo, be kita ko, nuo 2025 m. rugsėjo 1 d. draudžiama naudoti Trimethylbenzoyl Diphenylphosphine Oxide (TPO) kosmetikos gaminiuose, Komisija gavo daug klausimų iš valstybių narių, pramonės asociacijų ir atskirų įmonių.
Dauguma šių klausimų susiję su draudimo taikymo sritimi, jo taikymu profesionaliems naudotojams ir pereinamojo laikotarpio nebuvimu esamų atsargų pardavimui ar naudojimui. Be to, buvo pranešta apie skirtingus aiškinimus nacionaliniu lygmeniu, o tai sukėlė neaiškumų suinteresuotosioms šalims ir susirūpinimą dėl nuoseklaus draudimo taikymo visoje ES.
Siekiant užtikrinti bendrą šio draudimo supratimą, šiame klausimų ir atsakymų dokumente siekiama paaiškinti dažniausiai klaidingai suprantamus aspektus, pvz., profesionalaus naudojimo reglamentavimą, Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo (CLP reglamento) klasifikavimo vaidmenį ir skirtumus tarp Kosmetikos reglamento bei REACH.
Tikslas – pateikti aiškias, nuoseklias ir faktais pagrįstas gaires valstybėms narėms, vykdymą užtikrinančioms institucijoms ir įmonėms, siekiant remti nuoseklų TPO draudimo taikymą.
1. Koks yra teisinis TPO draudimo kosmetikos gaminiuose pagrindas?
Draudimas nustatytas Kosmetikos reglamento (Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 ) 15 straipsnio 2 dalyje. Jame draudžiama kosmetikos gaminiuose naudoti medžiagas, kurios pagal suderintą klasifikavimo procesą klasifikuojamos kaip CMR medžiagos, išskyrus atvejus, kai buvo prašyta ir suteikta išimtis.
Paprastai tariant, kai įsigalioja suderinta CMR medžiagos klasifikacija, nuo to paties momento įsigalioja ir draudimas naudoti šią medžiagą.
Šis principas taip pat taikomas TPO:
• TPO buvo klasifikuota kaip 1B kategorijos CMR, reprodukcijai toksiška medžiaga, Komisijos deleguotuoju reglamentu (ES) 2024/197 pagal CLP reglamentą (Reglamentas (EB) Nr. 1272/2008). Ši klasifikacija taikoma nuo 2025 m. rugsėjo 1 d.
• Ši klasifikacija lėmė, kad TPO privalomai įtraukiama į Kosmetikos reglamento II priedą (draudžiamų medžiagų sąrašą) pagal Reglamentą (ES) 2025/877. Pagal Kosmetikos reglamentą tai įsigalioja tuo pačiu metu kaip ir suderinta TPO klasifikacija.
• Privalomas TPO įtraukimas į Kosmetikos reglamento II priedą pagal Reglamentą (ES) 2025/877 buvo aptartas su valstybėmis narėmis prieš priėmimą, ir beveik visos valstybės narės tam pritarė.
• Komisija neturi teisės leisti toliau naudoti TPO, išskyrus atvejus, kai pagal 15 straipsnio 2 dalį suteikiama leidžianti nukrypti nuostata, grindžiama išsamiu moksliniu dokumentų rinkiniu, palankia Vartotojų saugos mokslinio komiteto (VSMK) nuomone ir visų kitų nukrypti leidžiančių kriterijų, įskaitant alternatyvų nebuvimą, konkretaus produkto kategorijos naudojimo su žinomu poveikiu įrodymą bei maisto saugos reikalavimų laikymąsi, įvykdymu.“
• Prieš priimant Reglamentą (ES) 2025/877, niekas nepateikė prašymo dėl išimties suteikimo TPO.
2. Ar kosmetikos gaminiai, kurių sudėtyje yra TPO, gali būti parduodami nuo 2025 m. rugsėjo 1 d.?
Nuo 2025 m. rugsėjo 1 d. draudžiama pateikti į rinką ir platinti kosmetikos gaminius, kurių sudėtyje yra TPO. Tai reiškia, kad:
• Nuo nurodytos datos į rinką negalima pateikti naujų gaminių, kurių sudėtyje yra TPO.
Produktai, pateikti į rinką iki nurodytos datos, nebegali būti tiekiami, perduodami ar kitaip prieinami kitam asmeniui vykdant komercinę veiklą. Kitaip tariant, kosmetikos verslo specialistai Europos Sąjungoje nebegali nei parduoti šių produktų, nei jų neatlygintinai platinti.
Pateikimas į rinką reiškia pirmą kartą kosmetikos gaminio tiekimą platinimui, vartojimui arba naudojimui Europos Sąjungos rinkoje vykdant komercinę veiklą (Reglamento (EB) Nr. 1223/2009 2 straipsnio 1 dalies g punkte nustatyta sąvoka). Paprastai tai atlieka gamintojas, importuotojas arba platintojas. Tiekimas rinkai reiškia bet kokį tolesnį kosmetikos gaminio tiekimą platinimui, vartojimui ar naudojimui ES rinkoje vykdant komercinę veiklą, už atlygį ar neatlygintinai. Tai apima didmeninę prekybą, mažmeninę prekybą ir tiekimą specialistams.
3. Kaip draudimas taikomas profesionaliems naudotojams ir kuo jis skiriasi nuo taikymo vartotojams?
• Profesionalių naudotojų, pvz., manikiūro meistrų, kosmetikos gaminių naudojimas teikiant mokamas paslaugas sudaro dalį jų vykdomos komercinės veiklos.
• Todėl profesionalūs naudotojai (pvz., manikiūro meistrai, salonai) nuo 2025 m. rugsėjo 1 d. negali naudoti tokių gaminių klientams, nes tai laikoma „tiekimu rinkai“ vykdant komercinę veiklą.
• Tai taikoma nepriklausomai nuo to, kad gaminys buvo įsigytas iki nustatytos datos.
• Tačiau vartotojas, kuris iki 2025 m. rugsėjo 1 d. įsigijo TPO turintį gaminį savo asmeniniam naudojimui, gali toliau jį naudoti privačiai, bet rekomenduojame naudoti gaminius, kuriuose nėra TPO.
4. Ką daryti su gaminiais, kurie buvo teisėtai pateikti į rinką iki 2025 m. rugsėjo 1 d.?
Kosmetikos reglamente nėra nuostatos dėl CMR 1A arba 1B kategorijos medžiagų „išpardavimo“ arba „sunaudojimo“.
Nuo 2025 m. rugsėjo 1 d. turi būti nutrauktas pateikimas į rinką ir tiekimas rinkai vykdant komercinę veiklą, net ir tų gaminių, kurie jau yra sandėlyje arba buvo įsigyti iki tos datos.
5. Kaip šis draudimas skiriasi nuo REACH reglamente įtvirtinto mikroplastikų ir blizgučių draudimo, kuriam buvo nustatyti ilgi pereinamieji laikotarpiai?
REACH reglamente (Reglamentas (EB) Nr. 1907/2006) yra kitoks teisinis reguliavimo mechanizmas:
• Jis leidžia atlikti socialinę-ekonominę analizę ir numatyti ilgus pereinamuosius laikotarpius, atsižvelgiant į įgyvendinimo galimybes ir tiekimo grandinės prisitaikymą.
• Kosmetikos reglamente tokių nuostatų nėra; jo pagrindinis tikslas – žmonių sveikatos apsauga.
• CMR 1A/1B kategorijų medžiagoms draudimas taikomas automatiškai, nebent būtų suteikta išimtis pagal 15 straipsnio 2 dalį.
6. Kokios taisyklės taikomos, jei TPO nagų lakuose yra visiškai polimerizuotas ir nekelia jokios rizikos?
Vartotojų saugos mokslinis komitetas (VSMK) 2015 m. padarė išvadą ((VSMK) /1558/15), kad TPO yra saugus tam tikruose profesionaliuose UV spinduliais kietinamuose geliniuose nagų lakuose, jei jo koncentracija neviršija 5 % ir laikomasi nurodytų sąlygų.
Tačiau ši nuomonė buvo pateikta prieš naują TPO kaip CMR medžiagos klasifikaciją, pagal kurią klasifikacija buvo pakeista iš 2 kategorijos į 1 kategoriją.
Priėmus CMR 1A/1B klasifikaciją, ankstesnės VSMK nuomonės nebegalioja, nebent jos būtų atnaujintos pagal naują 15 straipsnio 2 dalies prašymą. Šiuo atveju būtinas naujas VSMK vertinimas.
7. Ką dabar įmonės ir specialistai turėtų daryti?
• Iki 2025 m. rugsėjo 1 d. nutraukti TPO turinčių produktų pardavimą, tiekimą ir profesionalų naudojimą.
• Iš prekybos ir paslaugų teikimo vietų pašalinti likusias atsargas.
• Ieškoti atitinkančių reikalavimus alternatyvų iš tiekėjų.
Ateityje dėl susirūpinimą keliančių medžiagų stebėti reguliavimo pokyčius iš anksto – diskusijos dėl TPO darbo grupės lygiu prasidėjo 2024 m. kovo mėn.
8 klausimas – Ar taisyklės bus pakeistos, kad ateityje būtų užtikrintas didesnis lankstumas?
Komisija pripažino, kad dabartinė reguliavimo sistema ekonominės veiklos vykdytojams, ypač MVĮ (mažoms ir vidutinėms įmonėms), suteikia mažai lankstumo.
• Siekiant užtikrinti didesnį prognozuojamumą ir geresnį suinteresuotųjų šalių įtraukimą, pateiktas pasiūlymas peržiūrėti Kosmetikos reglamentą.
• Kol šis pasiūlymas nebus oficialiai patvirtintas Europos Parlamento ir Tarybos, Komisija privalo taikyti galiojančius teisės aktus tokius, kokie jie yra dabar.
NVSC inf.
