Europos vaistų agentūros (toliau – EVA) Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (toliau – CHMP), įvertinęs RECOVERY tyrimo (kuriame dalyvavo hospitalizuoti COVID-19 liga sergantys pacientai, gydomi deksametazonu) rezultatus, nusprendė, kad deksametazonas, gali būti skiriamas COVID-19 liga sergantiems pacientams, kuriems reikalinga deguonies terapija (nuo papildomo gydymo deguonimi iki invazinės dirbtinės plaučių ventiliacijos).

EVA, remdamasi turimų duomenų apžvalga, pritarė dėl deksametazono vartojimo suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 12 metų amžiaus ir sveriantiems ne mažiau kaip 40 kg), kuriems reikalinga papildoma deguonies terapija. Deksametazoną galima vartoti per burną arba švirkšti ar lašinti į veną. Visais atvejais deksametazono rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir paaugliams yra 6 miligramai vieną kartą per parą iki 10 dienų.

Paskelbti RECOVERY tyrimo duomenys parodė, kad pacientams, kuriems buvo taikyta invazinė dirbtinė plaučių ventiliacija, gydymas deksametazonu reliatyvią mirties riziką sumažino apie 35 proc., t. y. per 28-ių dienų laikotarpį nuo gydymo deksametazonu pradžios, deksametazonu gydytų pacientų grupėje mirė 29 proc. pacientų, o standartinį gydymą gavusių pacientų grupėje mirčių buvo 41 proc. Pacientų, kuriems buvo reikalingas papildomas deguonies tiekimas be dirbtinės plaučių ventiliacijos, mirčių atitinkamai buvo 23 proc. deksametazonu gydytų pacientų grupėje ir 26 proc. standartinį gydymą gavusių pacientų grupėje. Pacientams, kuriems nebuvo papildomo deguonies ar dirbtinės plaučių ventiliacijos poreikio, deksametazono skyrimas mirties rizikos nesumažino. Šiuos rezultatus patvirtino papildomai paskelbti duomenys, įskaitant Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) atliktą metaanalizę, kurioje buvo nagrinėjami septynių klinikinių tyrimų (kuriuose tiriamas kortikosteroidų vartojimas pacientams, sergantiems COVID-19 liga), duomenys.

Deksametazono registruotojai, norėdami įtraukti šią naują vaistinio preparato indikaciją į registracijos pažymėjimo priedus, gali pateikti paraiškas nacionalinėms vaistų agentūroms arba EVA.

Daugiau informacijos žr. čia.

VVKT inf.

SAM nuotrauka 

Taip pat skaitykite: