Kaip skelbta praėjusią savaitę, Europos vaistų agentūros (EVA) Farmakologinio budrumo ir rizikos  vertinimo komitetas (PRAC) peržiūri labai retus neįprastus kraujo krešulių atvejus, kurie pasireiškė JAV panaudojus vakciną „COVID-19 Vaccine Janssen“. Pranešta apie smegenų venų sinusų trombozę, dauguma atvejų pasireiškusią su trombocitopenija.

2021 metų balandžio 13 dieną JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) ir Ligų kontrolės ir prevencijos centras (CDS) rekomendavo sustabdyti vakcinos naudojimą, kol bus peržiūrėti šeši atvejai dėl kraujo krešulių susidarymo, apie kuriuos pranešta JAV. JAV šiuo metu jau suvakcinuota daugiau kaip 6.8 milijonai vakcinos dozių.

Farmacijos kompanija „Janssen-Cilag International N.V.“ yra paskelbusi apie sprendimą atidėti vakcinos tiekimą ES, kol tęsiami tyrimai. Vakcina registruota ES 2021 metų kovo 11 dieną, tačiau ES ši vakcina dar nėra pradėta plačiai naudoti. Kompanija palaiko ryšį su nacionalinėmis institucijomis bei rekomenduoja sandėliuoti gautas dozes, kol PRAC pateiks savo rekomendacijas.

EVA tiria visus praneštus atvejus dėl kraujo krešulių susidarymo ir spręs, ar imtis reguliacinių veiksmų. Agentūra artimai bendradarbiauja su JAV Maisto ir vaistų administracija bei kitomis tarptautinėmis reguliavimo institucijomis.

EVA spartina šį vertinimą ir tikimasi kitą savaitę pateikti rekomendacijas. Kol vyksta peržiūra, EVA nekeičia pozicijos, kad vakcinos nauda, apsaugant žmones nuo COVID-19 ligos, viršija nepageidaujamų reakcijų riziką. Agentūra teikia informaciją Europos šalims, kuri reikalinga priimant nacionalinius vakcinavimo kampanijų sprendimus.

Daugiau apie vakciną

Vakcina „COVID-19 Vaccine Janssen“ yra  skirta 18 metų ar vyresnių asmenų imunizacijai, siekiant išvengti koronaviruso sukeliamos ligos (COVID-19). Ši vakcina yra pagaminta, naudojant kitą adenovirusų šeimos virusą, kuris buvo modifikuotas taip, kad turėtų geną, atsakingą už spyglio baltymo, randamo SARS-CoV-2, gamybą.

Dažniausiai pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos į šią vakciną paprastai yra lengvos ar vidutinio sunkumo ir palengvėja praėjus vienai – dviem dienoms po vakcinacijos.

Daugiau apie procedūrą

Peržiūra atliekama skubos tvarka dėl gauto saugumo signalo. Saugumo signalas yra informacija apie naują ar nepakankamai žinomą nepageidaujamą reiškinį, kurio potenciali priežastis gali būti vakcina, ir tai yra tolimesnio reiškinio tyrimo garantas. Pats saugumo signalo identifikavimo faktas dar nebūtinai reiškia, kad vaistinis preparatas sukėlė konkrečią nepageidaujamą reakciją. Saugumo signalo vertinimas atliekamas, siekiant nustatyti, ar priežastinis ryšys tarp vaistinio preparato ir nepageidaujamos reakcijos yra bent jau racionaliai pagrįsta galimybė.

Peržiūrą atlieka EVA Farmakologinio budrumo ir rizikos vertinimo komitetas (PRAC). Šis komitetas yra atsakingas už vaistų, skirtų žmonėms, saugumo vertinimą. Kai peržiūra bus baigta, PRAC pateiks rekomendacijas, būtinas siekiant sumažinti riziką ir apsaugoti žmonių sveikatą.

Daugiau informacijos žr. čia.

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inf. 

Taip pat skaitykite: