Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo ir rizikos vertinimo komitetas (PRAC) rekomendavo atnaujinti vakcinų nuo COVID-19 ligos Vaxzevria ir COVID-19 Vaccine Janssen informacinius dokumentus, įtraukiant įspėjimą apie labai retus skersinio mielito (SM) atvejus, apie kuriuos buvo pranešta po vakcinacijos. SM taip pat yra įtrauktas į informacinius dokumentus kaip nepageidaujama reakcija, kurios dažnis nežinomas.
TM yra reta neurologinė būklė, kuriai būdingas vienos ar abiejų nugaros smegenų pusių uždegimas. Tai gali sukelti rankų ar kojų silpnumą, jutimo simptomus (pvz., dilgčiojimą, tirpimą, skausmą arba skausmo pojūčio praradimą) arba šlapimo pūslės ar žarnyno veiklos sutrikimus.
PRAC peržiūrėjo turimą informaciją apie visame pasaulyje praneštus atvejus, įskaitant tuos, kurie yra Europos vaistų šalutinio poveikio duomenų bazėje (EudraVigilance) ir mokslinės literatūros duomenis, susijusius su šiomis vakcinomis. PRAC nusprendė, kad priežastinis ryšys tarp šių dviejų vakcinų ir skersinio mielito yra galimas. Abiejų vakcinų naudos ir rizikos santykis nesikeičia.
Sveikatos priežiūros specialistai turėtų atpažinti galimus SM požymius ir simptomus, kad būtų galima anksti šią ligą diagnozuoti ir pradėti gydymą. Žmonėms, kurie yra skiepijami bet kuria iš šių vakcinų, patariama nedelsiant kreiptis į gydytoją, jeigu jiems pasireiškia šiai ligai būdingi simptomai.
EMA ir toliau atidžiai stebės šią problemą ir informuos, jeigu bus gauta naujos informacijos.
Daugiau informacijos žr. čia.
Dėl vakcinos Vaxzevria saugumo
PRAC rekomendavo atnaujinti vakcinos nuo COVID-19 ligos Vaxzevria informacinius dokumentus, įtraukiant daugiau informacijos apie labai retus trombozės su trombocitopenija (TTS) atvejus, pasireiškusius po vakcinacijos.
Apžvelgus kaupiamuosius duomenis paaiškėjo, kad visame pasaulyje apie daugumą įtariamų TTS reiškinių buvo pranešta po pirmosios dozės suleidimo. Po antrosios dozės šių reiškinių buvo pastebėta mažiau. Iš 1 809 tromboembolinių reiškinių su trombocitopenija, apie kuriuos buvo pranešta visame pasaulyje, 1 643 pasireiškė po pirmosios dozės ir 166 - po antrosios dozės.
Dabar galiojančiuose vakcinos informaciniuose dokumentuose nurodyta, kad žmonėms, kuriems po skiepijimo vakcina Vaxzevria pasireiškė TTS, antrosios Vaxzevria dozės skirti negalima.
Daugiau informacijos žr. čia.
Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inf.
