Dėl vakcinų „Comirnaty“ saugumo 

Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo ir rizikos vertinimo komitetas (PRAC), gavęs pranešimą dėl daugiasisteminio uždegiminio sindromo (DUS), pasireiškusio po vakcinacijos vakcina „Comirnaty“, atlieka vertinimą dėl galimos DUS rizikos pacientams naudojant vakcinas nuo COVID-19 ligos. Šis atvejis buvo pastebėtas Danijoje 17 metų amžiaus vyrui, kuris dabar yra visiškai pasveikęs.

Kai kurie DUS atvejai, pasireiškę po vakcinacijos kitomis COVID-19 vakcinomis, taip pat buvo užregistruoti EEE.

DUS yra rimta uždegiminė būklė, paveikianti daugelį organizmo sistemų, o jo simptomai gali būti nuovargis, nuolatinis stiprus karščiavimas, viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, galvos skausmas, krūtinės skausmas ir pasunkėjęs kvėpavimas. Anksčiau buvo pranešta apie DUS pacientams persirgusiems COVID-19 liga. Minėtas pacientas iš Danijos nebuvo sirgęs COVID-19 liga.

DUS yra retas sindromas ir jo paplitimo dažnis iki COVID-19 pandemijos, apskaičiuotas 5 Europos šalyse, buvo maždaug nuo 2 iki 6 atvejų iš 100 000 per metus vaikams ir paaugliams iki 20 metų ir mažiau nei 2 atvejai iš 100 000 per metus 20 metų amžiaus suaugusiems nuo ir vyresniems.

Šiuo metu galiojančios ES rekomendacijos vakcinoms nuo COVID-19 ligos nesikeičia.

PRAC ragina visus sveikatos priežiūros specialistus pranešti apie bet kokius DUS atvejus ir kitus nepageidaujamus reiškinius žmonėms, vakcinuotiems šiomis vakcinomis.

PRAC įvertins turimus duomenis apie DUS, kad nustatytų, ar vakcina gali sukelti šį sindromą, ir pateiks rekomendacijas, ar reikia pakeisti šių vakcinų informacinius dokumentus.

Dėl COVID-19 Vaccine Janssen saugumo

PRAC, atlikdamas atidžią COVID-19 vakcinų saugumo stebėseną, peržiūri duomenis apie venų tromboembolijos (kraujo krešulių susidarymo venose) atvejus, susijusius su COVID-19 Vaccine Janssen.

Ši saugumo problema skiriasi nuo labai reto trombozės, pasireiškiančios su trombocitopenijos sindromu (TTS), šalutinio poveikio.

Venų tromboembolija buvo įtraukta į COVID-19 Vaccine Janssen rizikos valdymo planą kaip saugumo klausimas, kurį reikia ištirti, atsižvelgiant į didesnę venų tromboembolijos atvejų dalį, kuri buvo pastebėta vakcinuotoje grupėje, palyginti su placebo grupe, pirmųjų klinikinių tyrimų metu, kurių duomenys buvo naudojami registruojant šią vakciną.

PRAC išnagrinės šios vakcinos dviejų didelės apimties klinikinių tyrimų papildomus duomenis, kuriuos netrukus pateiks registruotojas, ir įvertins, ar ši būklė yra susijusi su vakcina.

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos (VVKT) inf.

 

 

Taip pat skaitykite: