Europos vaistų agentūros (EVA) farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) patvirtino, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra 5 mg ulipristalio acetato (Esmya ir kitų generinių vaistų), vartojimas gimdos fibromai gydyti gali sukelti kepenų pažeidimą, įskaitant kepenų transplantacijos poreikį. PRAC, išanalizavęs visus turimus duomenis, rekomendavo panaikinti šių vaistinių preparatų registraciją.

PRAC procedūros metu įvertino visus turimus duomenis, įskaitant pranešimus apie sunkius kepenų pažeidimus. Taip pat buvo konsultuotasi su pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų atstovais, įskaitant ekspertus ginekologus. Kadangi buvo neįmanoma nustatyti, kuriems pacientams gresia didžiausia rizika, bei kokios priemonės gali padėti sumažinti riziką, PRAC nusprendė, kad šių vaistų keliama rizika yra didesnė už jų teikiamą naudą, todėl šių vaistinių preparatų negalima tiekti į ES rinką.

5 mg ulipristalio acetato vartojimas gimdos fibromai gydyti jau buvo sustabdytas (kaip atsargumo priemonė), kol buvo laukiama šios peržiūros rezultatų.

Ulipristalio acetatas taip pat yra registruotas skubios kontracepcijos tikslams. Ši rekomendacija netaikoma ulipristalio acetato (ellaOne ir kitų pavadinimų) skubios kontracepcijos (vartojant vienkartines dozes) indikacijai, nes nėra duomenų apie galimą kepenų pažeidimą vartojant vienkartines dozes skubiai kontracepcijai.

PRAC rekomendacija dabar bus EVA (EVA) Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui, kuris priims galutinį EVA sprendimą.

Daugiau informacijos žr. čia.

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inf.

asociatyvi pixabay.com nuotr. 

Taip pat skaitykite: