Europos vaistų agentūros (EVA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas  (PRAC) 2021 m. balandžio 20 dieną padarė išvadą, kad itin reti kraujo krešulių susidarymo atvejai esant kraujyje per mažai trombocitų (kraujo elementų, kurie padeda kraujui krešėti) turėtų būti įvardinti kaip itin retas vakcinos „COVID-19 Vaccine Janssen“ šalutinis poveikis.

Priimdamas išvadą, Komitetas atsižvelgė į visus šiuo metu turimus įrodymus, įskaitant aštuonis gautus iš JAV pranešimus apie sunkius neįprastų kraujo krešulių atvejus, susijusius su mažu trombocitų kiekiu, kurių vienas baigėsi mirtimi. Iki 2021 m. balandžio 13 dienos „COVID-19 Vaccine Janssen“ vakcina JAV buvo vakcinuota  daugiau nei 7 milijonai žmonių.

Visi pranešti atvejai pasitaikė jaunesniems nei 60 metų amžiaus žmonėms, daugiausia moterims, per 3 savaites po vakcinacijos. Remiantis šiuo metu turimais įrodymais, konkretūs rizikos veiksniai nebuvo patvirtinti.

PRAC pažymėjo, kad kraujo krešuliai dažniausiai pasireiškia neįprastose vietose, pavyzdžiui, smegenų venose (smegenų veninių sinusų trombozė) ir pilvo venose ir arterijose, taip pat buvo sumažėjęs trombocitų kiekis ir kartais pasireiškė kraujavimas. Apžvelgti atvejai buvo labai panašūs į vakcinos „Vaxzevria“ sukeltus atvejus.

Sveikatos priežiūros specialistai ir vakcinuojami žmonės turėtų žinoti, kad 3 savaičių laikotarpyje  po vakcinacijos galimi labai reti kraujo krešulių susidarymo esant mažam trombocitų kiekiui kraujyje pasireiškimo atvejai.

COVID-19 liga yra susijusi su hospitalizavimo ir mirties rizika. Pranešta, kad kraujo krešulių ir trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimo atvejai yra labai reti, o bendra vakcinos nauda apsisaugojant nuo COVID-19 ligos, nusveria galimo šalutinio poveikio riziką.

EVA mokslinis vertinimas – tai saugaus ir veiksmingo COVID-19 vakcinų naudojimo pagrindas. Naudojant „COVID-19 Vaccine Janssen“ vakciną vakcinavimo kampanijose nacionaliniu lygiu, taip pat bus atsižvelgta į pandemijos situaciją ir vakcinų prieinamumą atskirose valstybėse narėse.

Vienas tikėtinas kraujo krešulių kartu su sumažėjusių trombocitų kiekiu kraujyje susidarymo paaiškinimas yra imuninis atsakas, lemiantis būkles, panašias į tas, kokias patiria heparinu gydomi pacientai (heparino sukelta trombocitopenija).

PRAC pabrėžia, jog patyrus kraujo krešėjimo sutrikimų simptomų, labai svarbu greitas gydymas. Anksti nustačius kraujo krešulių ir sumažėjusio trombocitų kiekio kraujyje  požymius bei pradėjus gydyti šias būkles, sveikatos priežiūros specialistai gali padėti pacientams pasveikti ir išvengti komplikacijų. Trombozei kartu su trombocitopenija reikia specializuoto klinikinio gydymo. Sveikatos priežiūros specialistai turėtų konsultuotis su specialistais, (pvz., hematologais, kraujo krešėjimo specialistais), kad diagnozuotų ir gydytų šią būklę.

Kaip ir kitų vakcinų atveju, EVA ir toliau stebės vakcinos saugumą ir veiksmingumą bei teiks naujausią informaciją visuomenei.

 „Vaxzevria“ vakcina yra viena iš keturių ES registruotų vakcinų, skirtų apsaugoti žmones nuo COVID-19 ligos. Tyrimai rodo, kad vakcina veiksmingai apsaugo nuo viruso, taip pat sumažina hospitalizavimo ir mirčių nuo COVID-19 ligos riziką.

Labai panašus vertinimas buvo priimtas kitai vakcinai nuo COVID-19 ligos, vakcinai „Vaxzevria“.

Informacija plačiajai visuomenei:

• Žmonės, kurie JAV buvo vakcinuoti vakcina „COVID-19 Vaccine Janssen“, patyrė neįprastų kraujo krešulių esant kraujyje per mažai trombocitų, atvejų.

• Šio šalutinio poveikio rizika yra labai maža, tačiau vakcinuojami žmonės turėtų žinoti apie simptomus, kad galėtų greitai gauti medicininę pagalbą, pasveiktų ir išvengtų komplikacijų.

• Asmenys turėtų nedelsiant kreiptis neatidėliotinos medicininės pagalbos, jei per tris savaites po vakcinacijos vakcina „COVID-19 Vaccine Janssen“ jiems pasireiškia bet kuris iš šių simptomų:

·   dusulys,

·    krūtinės skausmas,

·    kojos tinimas,

·    išliekantis pilvo skausmas,

·    neurologiniai simptomus, įskaitant stiprų ir nuolatinį galvos skausmą ar neryškų regėjimą,

·    nedidelės kraujosrūvos injekcijos vietoje. 

Jei turite klausimų, pasitarkite su savo sveikatos priežiūros specialistu arba susisiekite su nacionalinėmis sveikatos priežiūros institucijomis.

Daugiau apie vakciną

Vakcina „COVID-19 Vaccine Janssen“ yra  skirta 18 metų ar vyresnių asmenų imunizacijai, siekiant išvengti koronaviruso sukeliamos ligos (COVID-19). Ši vakcina yra pagaminta, naudojant kitą adenovirusų šeimos virusą, kuris buvo modifikuotas taip, kad turėtų geną, atsakingą už spyglio baltymo, randamo SARS-CoV-2, gamybą.

Dažniausiai pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos į šią vakciną paprastai yra lengvos ar vidutinio sunkumo ir palengvėja praėjus vienai – dviem dienoms po vakcinacijos.

Daugiau informacijos žr. čia.

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inf. 

Taip pat skaitykite: