Europos vaistų agentūros (EVA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas  (PRAC) 2021 m. kovo 18 dieną baigė savo neeilinį posėdį dėl kraujo krešėjimo sutrikimų atvejų žmonėms, paskiepytiems vakcina „AstraZeneca“.

Komitetas patvirtino, kad:

-       vakcinos nauda, kovojant su COVID-19 ligos (dėl kurios daugeliui hospitalizuotų pacientų kyla kraujo krešėjimo problemų) plitimu ir toliau nusveria galimų šalutinių poveikių riziką;

-       vakcina nėra susijusi su padidėjusia kraujo krešulių (tromboembolinių reiškinių) rizika;

-       nėra įrodymų, kad tromboembolijos atvejai būtų susiję su tam tikromis vakcinos serijomis ar tam tikromis vakcinos gamybos vietomis;

-       tačiau vakcina gali būti susijusi su itin retais kraujo krešėjimo sutrikimų atvejais, tokiais kaip trombocitopenija, t. y., per mažu trombocitų (kraujo elementų, kurie padeda kraujui krešėti) kiekiu, tarp jų ir itin retais smegenų veninių sinusų trombozės atvejais. 

Atsižvelgiant į šių atvejų retumą – iki kovo 16 dienos Europos ekonominėje erdvėje (EEE) vakcina „AstraZeneca“ buvo paskiepyta apie 20 milijonų žmonių, o EVA peržiūrėjo tik 7 kraujo krešėjimo sutrikimų atvejus įvairiose kraujagyslėse (diseminuota intravaskulinė koaguliacija, DIC) ir 18 smegenų veninių sinusų  trombozės atvejų - priežastinis ryšys tarp minėtų itin retų kraujo krešėjimo sutrikimų su vakcina nėra įrodytas, tačiau šiuo metu jo negalima atmesti. 

PRAC glaudžiai bendradarbiavo su kraujo ligų ekspertais bei kitomis sveikatos priežiūros institucijomis, taip pat ir Jungtinės Karalystės Vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra (MHRA), turinčią patirties, skiriant šią vakciną maždaug 11 milijonų žmonių. Apskritai po vakcinacijos praneštų tromboembolinių atvejų skaičius tiek, tyrimų metu prieš vakcinos registraciją, tiek ataskaitose, gautose nuo vakcinacijos pradžios  (iš viso gauta 469 pranešimai, iš jų 191 - iš EEE) buvo mažesnis, nei tikėtasi visoje populiacijoje. Tai leidžia PRAC patvirtinti, kad bendra kraujo krešulių susidarymo rizika dėl šios vakcinos naudojimo nedidėja. Tačiau jaunesniems pacientams tebėra tam tikrų rūpesčių, visų pirma susijusių su šiais retais atvejais. 

Komiteto ekspertai ypač išsamiai išnagrinėjo valstybių narių pateiktus diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos ir smegenų veninių sinusų  trombozės pranešimus, iš kurių 9 baigėsi mirtimi. Dauguma jų pasireiškė jaunesniems nei 55 metų žmonėms, kurių dauguma buvo moterys. Kadangi šie reiškiniai yra reti ir pati COVID-19 liga dažnai sukelia kraujo krešėjimo sutrikimų pacientams, sunku įvertinti minėtų reiškinių dažnį žmonėms, kurie nebuvo vakcinuoti. Tačiau remiantis išankstiniais duomenimis, buvo apskaičiuota, kad iki kovo 16 dienos, tarp žmonių, jaunesnių nei 50 metų, per 14 dienų nuo paskiepijimo buvo galima tikėtis mažiau nei 1 diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos atvejo, tuo tarpu buvo pranešta apie 5 atvejus. Panašiai šioje amžiaus grupėje vidutiniškai buvo galima tikėtis 1,35 smegenų veninių sinusų trombozės atvejų, tačiau iki tos pačios datos šių atvejų buvo 12. Panašaus disbalanso nebuvo ir vyresnio amžiaus vakcinuotiems žmonėms. 

PRAC laikėsi nuomonės, kad įrodytas vakcinos veiksmingumas siekiant užkirsti kelią žmonių hospitalizavimui ir mirčiai nuo COVID-19 ligos, nusveria labai mažą diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos ar smegenų veninių sinusų  trombozės atsiradimo tikimybę. Tačiau, atsižvelgiant į jo išvadas, sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai turėtų žinoti apie tokių sindromų galimybę, o jei atsiranda krešėjimo problemą sukeliančių simptomų, pacientai turėtų nedelsdami kreiptis į gydytoją bei informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie neseniai atliktą vakcinaciją. 

Jau imtasi veiksmų atnaujinti vakcinos preparato charakteristikų santrauką, kad į šį dokumentą būtų įtraukta daugiau informacijos apie galimas rizikas. 

PRAC atliks papildomą šios rizikos peržiūrą, įskaitant riziką, susijusią su kitų rūšių COVID-19 vakcinomis (nors stebėjimo metu kol kas nenustatyta jokio saugumo signalo). Tęsiama kruopšti pranešimų, susijusių su kraujo krešėjimo sutrikimais, stebėsena, todėl pradedami tolimesni tyrimai, siekiant pateikti daugiau laboratorinių duomenų ir realių įrodymų. 

Informacija pacientams:

  •  COVID-19 vakcina „AstraZeneca“ nėra susijusi su padidėjusia bendra kraujo krešėjimo sutrikimų rizika.
  • Po vakcinacijos labai retais atvejais buvo užfiksuota neįprastų kraujo krešulių kartu su mažu trombocitų (kraujo elementų, kurie padeda kraujui krešėti) kiekiu.
  • Daugiausiai tokių atvejų nustatyta moterims iki 55 metų. Kadangi COVID-19 yra rimta ir itin lengvai plintanti liga, vakcinos nauda nusveria COVID-19 ligos plitimo grėsmę ir galimą vakcinos šalutinio poveikio riziką.
  • Tačiau jeigu po vakcinavimo vakcina „AstraZeneca“, pasireiškia šie šalutiniai reiškiniai:

-       dusulys;

-       skausmas krūtinės ar pilvo srityse;

-       šalčio pojūtis rankoje ar kojoje bei jų patinimas,

-       stiprus galvos skausmas ir neryškus matymas po vakcinacijos;

-       ilgalaikis kraujavimas;

-       daugybė mažų mėlynių, paraudimas, rausvos dėmelės ar kraujingos pūslelės odoje,

 prašome nedelsiant pranešti atsakingam medicinos personalui ir nurodyti vakcinacijos duomenis. 

Daugiau informacijos žr. čia.

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos inf.

Taip pat skaitykite: